Vollautomatische multifunktionale Wasserdestillationsmaschine

　　VersatzwasserdestillationsmaschineDie pharmazeutische Industrie ist die Hauptausrüstung für die Herstellung von Spritzwasser, die Praxis des GMP-Umbauprojekts hat sich durch viele Jahre erheblich verbessert, mit der bevorstehenden Veröffentlichung einer neuen Version der inländischen GMP und dem Bewusstsein der Menschen über die EU-GMP, werden die Anforderungen der Pharmaunternehmen an die Destillationswassermaschine zunehmend verbessert.

　　VersatzwasserdestillationsmaschineGrundvoraussetzungen der Ausrüstung

1.1 Material/Oberfläche

(1) Oberfläche, die nicht mit Produkten und Reinigungsmitteln in Kontakt steht: Die Oberfläche ist glatt, leicht zu reinigen und reagiert nicht mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Material mindestens 304.

(2) Oberfläche in Kontakt mit dem Produkt und dem sauberen Medium: Oberflächenrauhe (Ra0,4 μm), Elektropolierung, Bereitstellung von Messberichten über die Rauheit, Material 316L, Bereitstellung von Materialnachweisen.

1.2 Schweißen

Alle Schweißvorgänge (Rohrleitungen und Geräte, die mit dem Produkt in Kontakt stehen) erfordern folgende Spezifikationen: (1) Bestätigungsprüfung des Schweißers (ISO 9606); Schweißen und ähnliche Verfahren (ISO 6520-1)

Das Schweißen muss mit der automatischen Bahnschweißtechnik erfolgen. In einigen Bereichen können keine automatischen Schienenschweißgeräte verwendet werden, bevor man manuell schweißt.

1.3 Dichtung

Dichtung von Berührungsprodukten und Reinigungsmedienteilen: geeignet für den Einsatz und die Installation (Betrieb und Sterilisation), Widerstand gegen Temperaturen und Materialien, mit einem spezifischen Materialzertifikat.

1.4 Sterile Entleerungsfilter

Durchmesser 0,22 μm, Hydrophobie, Online-Integritätstest, Filtergehäusematerial sollte 316L oder gleichwertig sein. Die Oberfläche im Filtergehäuse ist frei von Rissen, und die Oberflächenpolitur sollte Ra0,4 μm oder höher erreichen. Außerdem ist eine elektrische Heizung erforderlich.

1.5 Abnahmeventil

Die Wasserprobe sollte auf 50 ° C gekühlt werden. Der Probenkühler sollte für einen Rohrwärmetauscher mit Doppelrohrplatten mit Nenndruck von 1,0 MPa und gefrorenem Wasser verwendet werden. Der Probenpunkt ist leicht zu erreichen und hat ausreichend Probenplatz.

1.6 Verdampfer

(1) Jeder Effektverdampfer sollte für doppelte Rohrplatten ausgelegt sein und der Nenndruck des Wärmetauschers und der Rohrleitung beträgt 10 barg. Zu den Geräten gehören Wasservorwärmer und Trenner.

(2) Der erste Effektverdampfer sollte eine hygienische vertikale Leitung, eine feste Rohrplatte und einen natürlichen Kreislauf sein. Vertikale Rohrleitungen können sich selbst stützen, jedes Rohrleitungsabschnitt ist abnehmbar und das Gehäuse passt zu der abnehmbaren Kuppel und dem Boden.

(3) Das Verdampfergehäuse sollte einen Spiegel für die interne Überwachung des Betriebs bieten.

1.7 Kondensatoren

(1) Der Kondensator ist für Doppelrohrplatten konzipiert. Der "U-Rohr"-Gehäuse und der Rohr-Wärmetauscher geben Wasser als Kühlflüssigkeit, der Bündel ist abnehmbar und nach der Spritzwasserkondensation in der Kondensatorgehäuseschicht gesammelt wird, wobei der Nenndruck des Wärmetauschersgehäuses und der Rohrleitung 10 barg beträgt. Der Lieferant sollte eine Verbindung zur Druckprüfleitung anbieten.

(2) Der Kondensator sollte durch den Luftfilter in die Atmosphäre entleert werden, die Hülle ist ein 316L-Edelstahlgehäuse und die innere Elektropolierung erreicht Ra0,4 μm. Die Filterelemente sind Klemmverbindungen und Ventile und müssen die Anforderungen an die Integritätsprüfung vor Ort erfüllen.

1.8 Wärmetauscher

(1) Alle Wärmetauscher, die mit dem Spritzwasser in Kontakt stehen, sollten Doppelrohrplatten-Rohrtauscher sein. Wärmeisolierung zwischen den Röhren, Spritzen Sie Wasser auf dem Rohr.

(2) Der Betriebsdruck auf der Seite der Heizflüssigkeit ist niedriger als das Injektionswasser. Bei Leckagen fließt es zu Nichtprodukten. Die Wärmeaustauschflüssigkeit sollte durch den Wärmeaustauscher umgekehrt strömen.

(3) Wärmetauscher benötigen 30mm Asbest (ohne Chlor) Isolierung, Außenschicht verpackt 304 Edelstahl, poliert Ra0,8 μm. Alle Wärmetauscher unterliegen einer Flüssigkeitsprüfung (Drucksicherung), um die Integrität des Testfahrzeugs zu gewährleisten, die Teil der Systemdrucksicherungsprüfung ist. Gleichzeitig muss die Herstellung und Installation des Wärmetauschers sicherstellen, dass er vollständig leer ist.

1.9 Vorwärmer

Vorwärmer sind hygienisch. Der Anfangsvorwärmer sollte für Doppelrohrplatten ausgelegt sein, der "U-Rohr" -Wärmetauscher verwendet das Zufuhrwasser als Kühlflüssigkeit für die Rohrleitung und der Rohrbündel ist abnehmbar. Der Nenndruck des Wärmetauschers und der Rohrleitung beträgt 10 barg. Der Lieferant sollte eine Verbindung zur Druckprüfleitung anbieten.

1.10 Destillationskühler

Der Destillationskühler sollte für hygienische Doppelrohrplatten mit nahtlosen Rohrleitungen ausgelegt sein. Zur Durchführung der Leckprüfung sind zwischen den inneren und äußeren Rohren Trenne oder Ablauflöcher erforderlich.

1.11注射用水储罐

(1) Der Spritzwasserbehälter sollte einen Flüssigkeitsschalter, eine Temperatur, einen Flüssigkeitsspiegelsender, eine elektrische Leitfähigkeitsanzeige, einen elektrisch beheizten Filter, einen Luftfilter mit einer Spezifikation von 0,22 μm und eine Spritzkugel umfassen.

(2) Teile des Spritzwassertanks und des Zubehörmaterials, die mit dem Produkt und dem sauberen Medium in Kontakt stehen, sind 316L oder gleichwertig, und die Innenfläche sollte frei von Rissen sein und die Polierung Ra0,4 μm oder höher sein. Das Innere des Behälters ist für eine einfache und gründliche Reinigung konzipiert, so dass alle Kanten runde Ecken haben.

(3) Der Speichertank sollte für die Wärmeisolierung konzipiert werden, es gibt eine automatische (dampfige) Heizungsisolation, die Temperatur im Tank darf nicht unter 80 ° C liegen.

(4) Der Tank sollte vollständig leer sein, ohne Kondensation und Wasserrückstände.

(5) Speicherbehälter benötigen menschliche Löcher (DN500).