Anwenderbeispiel: Übergang von der Gelmethode zur Optometrie zur Detektion von Endotoxinen – Eclipse EndotoxindetektorChemische Instrumente Netzwerk

Vor der Methode des Bacterial Endotoxins Testing (BET) wurde die Thermogenität des Arzneimittels mit dem Rabbit Pyrogen Test (RPT) bestimmt. In den 1970er Jahren genehmigte die FDA den Einsatz von Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) als neues, empfindlicheres und konsistenteres Thermogen-Testverfahren. Die Innovation des Gelreagenziums begann mit der manuellen Gelmethode und entwickelte sich allmählich zu einer Endpunktphotometrie, die schließlich zu einer dynamischen Photometrie (dynamische Farbdesignation und dynamische Trübung) führte.

Im Inland gibt es immer noch viele Pharmaunternehmen, die Gelmethoden zur Bestimmung von bakteriellen Endotoxinen verwenden. Die Gelmethode wird hauptsächlich für die qualitative und halbquantitative Detektion von Endotoxinen verwendet. Obwohl diese Methode als Standard-Methode zur Endotoxinprüfung angesehen wird,Allerdings gibt es einige Einschränkungen im Bereich der Prüfung und spezifische Anforderungen an die Prüfung von Wasser und Prüfbedingungen..

Derzeit liegen bei Pharmaherstellern bei der Verwendung der Gelmethode zur Detektion von Endotoxinen die größten Schmerzpunkte in:

Wie man die Zuverlässigkeit der Daten gewährleistet
Anfällig für Störungen durch andere Bestandteile in der Probe, die die Genauigkeit der Testergebnisse beeinflussen
Nicht erkennbar niedrige Konzentrationen von Endotoxinen

Angesichts dieser Herausforderungen suchen immer mehr Pharmaunternehmen nach Lösungen.Wechsel von der Gelmethode zu einer empfindlicheren, genaueren und datenzuverlässigeren Photometrie.

Ein jüngstes Anwenderbeispiel ist ein börsennotiertes Pharmaunternehmen in Südchina, das von der Gelmethode auf die dynamische Photometrie zur Detektion von bakteriellen Endotoxinen wechselt. Nach dem Vergleich der Tests und dem Vergleich verschiedener Geräte wurde die WahlSievers^®Eclipse Endotoxindetektor für BakterienFür die Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle neuer Medikamente und gleichzeitig für die Detektion von bakteriellen Endotoxinen im pharmazeutischen Wasser des Benutzers.

Sievers FinsternisDemonstration des Endotoxindetektors für den Anwender

Der Anwender, der die Gelmethode zur Endotoxinprüfung verwendet hat, ist sowohl bei der Datenverwaltung als auch bei der Prüfung stark gefordert. Angesichts der hohen Spezifikationsanforderungen und des Trends der Datenzuverlässigkeit in neuen Medikamentenprojekten begannen die Benutzer mit der Erforschung der Optometrie und beauftragten Drittanbieterlabors mit der Probentest, um schließlich die Notwendigkeit der Einführung der Optometrie zu bestätigen.

Im Vergleich zu herkömmlichen 96-Loch-Platten, die mit dem Eclipse Endotoxin-Detektor unterstützten Mikroporenplatten mit voreingebetteten PPCs sowie Standardprodukten, die den Analysten erlauben, keine Standardkurven mehr zu erstellen (da die Standardkurven bereits in die Mikroporenplatten integriert sind), hat diese Innovation ein großes Interesse geweckt. Nach weiteren Demonstrationen waren die Benutzer erstaunt über den Nutzen und den Wert des Endotoxindetektors von Eclipse.Gleichzeitig bringt das hochintegrierte Mikrofluiddesign das Gleichgewicht zwischen Qualitätskontrolle, Probengeschwindigkeit (Vereinfachung) und Kostenkontrolle auf ein neues Niveau..

Heute wollen immer mehr Pharmaunternehmen die Gelmethode auf eine präzisere, automatisiertere und datenzuverlässigere Photometrie zur Erkennung von Endotoxinen wenden.Das Sievers Analyzer-Team unterstützt SieSie können den gesamten Prozess der Implementierung des Eclipse Endotoxindetektors durchführen.

Gelmethode → Dynamische Farbdesignation

Gelmethoden werden in der Regel für die Erkennung schwieriger Probenmatrize und Produkte verwendet. Viele Labore verwenden die Gelmethode zur Untersuchung von Probentypen wie Wasser, aber sie wollen auch einfachere quantitative Analysemethoden durchführen. Hier sind die empfohlenen Konvertierungsschritte:

Durchführung von Methodentests zur Anwendbarkeit, Vergleich der Unterdrückung / Verstärkung der Wirkung von Eclipse mit der Gelmethode und nachweis, dass mit Eclipse bakterielle Endotoxine vollständig zurückgewonnen werden können.
Für Proben, die keine Verdünnung oder andere Vorbehandlungsmethoden erfordern, um Störungen wie ultrareines Wasser zu überwinden, kann der Prozess weiter vereinfacht werden.
Im Allgemeinen wird beim Wechsel von Methoden oder Techniken empfohlen, den Endprodukt-Freigabetest dreimal neu zu verifizieren.
Sobald die Verdünnung und Methoden festgelegt wurden, die erforderlich sind, um Störungen zu überwinden, können Benutzer die Validierungsfunktionen in der Eclipse-Software nutzen, um die erforderliche Anzahl der Chargen (anpassbare Einstellungen) im eigenen Tempo zu testen, wenn Proben vorhanden sind. Nach Abschluss wird für jede Probe, die den festgelegten Standards entspricht, ein klarer Überprüfungszusammenfassungsbericht bereitgestellt, und die Benutzer können mit der regelmäßigen Prüfung dieser Proben auf dem Eclipse-Detektor beginnen.

Sievers^®Eclipse Endotoxindetektor für Bakterien

Die folgenden acht Vorteile sind nur ein kleiner Teil davon, was unsere Kunden nach der Implementierung des Endotoxindetektors Sievers Eclipse gelobt haben:

Schnelle und einfache EinrichtungErfüllt alle einschlägigen Vorschriften der "Chinese Pharmacopoeia" ChP <1143>, "American Pharmacopoeia" USP <85>, "European Pharmacopoeia" EP 2.6.14, "Japanese Pharmacopoeia" JP 4.01 und andere Vorschriften, mit einer hohen Empfindlichkeit von 0,005 EU / ml.

Verringern Sie die Chance auf Verschmutzung und Fehler, bietet professionelle Sievers Eclipse Mikroporplatten durch präzise Mikrofluidik-Technologie leistungsstarke analytische Leistung,Nur 27 PipettierungsschritteDer Test kann abgeschlossen werden.

könnenReduzierung um 90%Verwendung von Reagenzien，Unterstützung der optischen Prüfung und Unterstützung der Prüfung mit Rekombinationsmitteln.

VoreingebettetDie Referenzstandard-Endotoxine (RSE) und die Positive Product Control (PPC) passen zu einer Vielzahl von Reagentien, ohne dass die Standards wiedergelöst und verdünnt werden müssen.

Schneller Test starten：Automatisierte Standardkurven und negative Kontrollen; Unterstützt die Einstellung und den Aufruf von Testvorlagen ohne wiederholte Einstellungen. Dies bedeutet, dass Ihre Probe, sobald sie fertig ist, bereit ist, mit dem Test zu beginnen.

Verbesserte BetriebseffizienzJede Analyse kann maximal gleichzeitig ausgeführt werden.21 Proben.

Datenzuverlässigkeit: entspricht21 CFR Teil 11 und ALCOA+Die Standard-Software ist einfach zu bedienen und kann über Berechtigungs- und Analysevorlagen auf die Bedürfnisse verschiedener Personen angepasst werden.

Vereinfachte SchulungenDa Eclipse komplexe Prüfeinstellungen eliminiert und chinesische Anzeigen unterstützt, ist Schulung und Analystenzertifizierung sehr einfach und klar. Sobald das System vollständig verifiziert ist, können die Analysten innerhalb eines Tages die Vorlagen in der Software zur Schulung und Zertifizierung verwenden.

用户实例：从凝胶法转至光度法检测细菌内毒素——Eclipse细菌内毒素检测仪

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