09,16,2026 6Ansichten
Kürzlich veröffentlichte die spanische Firma Grifols die Spitzendaten der klinischen Phase IIb/III-AMBAR-Studie zur Albin-Substitutionstherapie bei Patienten mit mittlerer Alzheimer-Krankheit (AD), die Ergebnisse wurden auf der diesjährigen Alzheimer Clinical Trials Conference (CTAD) veröffentlicht.
AMBAR ist eine multizentrische, randomisierte, blindende und placebokontrollierte klinische Studie mit Patienten mit leichter und mittlerer Demenz aus 41 Behandlungszentren in Europa und den USA. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der kurzfristigen und langfristigen Plasmaersatz (eine sichere und zuverlässige Methode für den Plasmaaustausch) in Kombination mit 20% humanem Hemoglobin (ein sicheres, gut verträgliches, vielfältiges Plasmaprotein) und intravenöser Immunglobulin zur Behandlung von leichtem und mittlerem Alzheimer zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigten, dass die Kombination von Plasmasubstitution mit 20% humanem Hemalbin eine deutliche Verringerung des Fortschritts der Erkrankung bei Patienten mit mittlerer AD bewirkte, was eine potenziell neue Behandlung für die Erkrankung bietet.
In der Vorkohorte von Patienten mit mittlerer AD wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt anhand der Alzheimer's Assessment-Cognitive Scale (ADAS-Cog) und der Alzheimer's Daily Life Activity Scale (ADCS-ADL) bewertet, wobei der Krankheitsprogression bei Patienten mit AD im Vergleich zum Ausgangswert um 61% signifikant verringert wurde. In der vorzeitigen leichten Kohorte wurde in der Behandlungsgruppe ein anhaltend verzögertes Fortschritt der Krankheit beobachtet (die Placebogruppe zeigte ein ähnliches Muster), wobei der Unterschied nicht statistisch signifikant war.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der kognitiven Validierung und der Alltagsfähigkeitsskala von der Ausgangslinie bis zu 14 Monaten (ADAS-Cog und ADCS-ADL). Eine vorläufige Analyse aller Studienpatienten wurde durchgeführt, wobei die Beurteilung der Placebo-Unterschiede in den drei Hauptergebnissen der folgenden Studiengruppen enthalten war: 1. Drei Kombinationen von Plasma-Ersatz mit Protein- und IGIV-Ersatz; Behandlung aller Patienten mit Plasmaersatz; Alle Patientengruppen, die eine Plasmaersatztherapie erhielten, umfassen und gleichzeitig nach Schweregrad der Erkrankung (leichte, mittlere) analysiert werden.
In den drei Kombinationsbehandlungsgruppen zeigte der Unterschied gegenüber Placebo einen Rückgang der ADAS-Cog-Skala zwischen 50% und 75% in der Behandlungsgruppe und einen Rückgang der ADCS-ADL-Skala zwischen 42% und 70%. Unter allen Patienten, die eine Plasmaersatztherapie erhielten, sank der ADAS-Cog-Score um 66% (p = 0,06) und die ADC-ADL-Skala um 52% (p = 0,03) im Vergleich zu Placebo. Nach Schweregrad der Erkrankung ging es bei Patienten mit leichter AD nicht zurück, aber die Placebogruppe beobachtete einen Mangel an Fortschritt sowohl auf der ADAS-Cog- als auch auf der ADCS-ADL-Skala, was darauf hindeutet, dass mehr Follow-up-Zeit erforderlich ist, um den Fortschritt bei Patienten mit leichter Erkrankung zu beobachten. Im Gegensatz dazu sanken sowohl ADAS-Cog als auch ADCS-ADL bei Patienten mit mittlerer AD bei Plasma-Replacement-Therapie um 61 % im Vergleich zu Placebo (p = 0,05 und 0,002). Darüber hinaus waren alle drei Kombinationen statistisch signifikant für ADCS-ADL, wenn eine kombinierte Plasma-Replacement-Typanalyse bei Patienten mit mittlerer AD durchgeführt wurde.
Oscar Lopez, Leiter der Alzheimer-Forschung an der University of Pittsburgh, sagte: "Die beobachteten Ergebnisse bei moderaten Patienten sind auffällig und eröffnen neue Wege zur Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen und sind ein neues Modell für die Behandlung der Alzheimer-Erkrankung."
Víctor Grífols Roura, Vorsitzender von Grifols, sagte: „Diese Ergebnisse eröffnen ein neues Kapitel in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit und Grifols wird das Potenzial von Plasmaproteinen und Plasmaersatztherapien weiter erforschen. (Biologisches Tal)
