1 Hintergrund Laserpartikelmetersind in der Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln sehr verbreitet, während die Testdaten von Laserpartikelmetern von Computern verarbeitet und gespeichert werden. Am 26. Mai 2015 veröffentlichte die CFDA offiziell einen der neuen Anhänge der GMP-Verordnung 2010, Computerisierte Systeme, mit Wirkung vom 1. Dezember 2015. Der Kerninhalt des Computerisierten Systems lautet wie folgt: - Anforderungen an die Verifizierung des Computerisierten Systems - Anforderungen an die Datenkonformität, einschließlich (A) Zugriffskontrolle (B) Berechtigungseinstellung (C) Datenintegrität (D) Auditverfolgung (anpassbar) (E) Elektronische Signatur (nicht obligatorisch) - Anforderungen an die elektronische Datensicherheit - Anforderungen an die Datensicherung Physikalisches Prinzip: Diffraktion des Lichts / statische Lichtstreuung. Streuungsflecken präsentieren sich in Form von zentralen hellen Flecken plus einer Reihe von konzentrischen hellen Ringen, die als "Erie-Flecken" bezeichnet werden. Der Abstand vom Zentrum zum Dunklen Ring wird als "Radius der Erie-Flecken" bezeichnet. Je größer die Partikel sind, desto kleiner ist die Größe der Lieblingsflecke.