1 Anwendungsbereich: Diese Norm legt die Prüfbedingungen und Prüfmethoden für Plankton in sterilen Räumen und Reinbereichen der pharmazeutischen Industrie fest.

Diese Norm gilt für die Prüfung und Umweltprüfung von Plankton in sterilen Räumen und Reinräumen, sterilen Räumen oder lokalen Luftreinigungsbereichen, einschließlich sauberer Arbeitstische, in der Pharmaindustrie.

2 Referenz-Norm: GB/T 16293? 2010

Anhang der Normen zur Verwaltung der Arzneimittelherstellung (1998 geändert).

3 Standards

Sauberkeit	Anzahl lebender Mikroben / m3
Stufe 100	5
Niveau 10.000	100
100.000 Klasse	500

4 Testmethoden

4.1 Methodenbeschreibung

Die in dieser Probe verwendete Methode ist die Zählkonzentrationsmethode. Das heißt, durch die Sammlung von biologischen Partikeln, die in der Luft schweben, in einem speziellen Medium (die Auswahl eines Mediums, das das Wachstum von Mikroben unterstützen kann), um sie nach einiger Zeit und unter geeigneten Wachstumsbedingungen zu vermehren, um die Mikroben-Konzentration in der Reinraum zu bestimmen.

4.2 Aufgaben und Ausbildung des Personals

Die Tester in sterilen Kammern sollten diese Ausbildung absolvieren und entsprechende Qualifikationen erhalten haben, um ihre Aufgaben in Bezug auf sterile Kammern zu erfüllen, die die hygienischen und grundlegenden mikrobiologischen Kenntnisse umfassen.

Die Tester im sterilen Raum sollten die entsprechende Art des Tragens wählen, die den Anforderungen an die Luftreinigkeit des Produktionsbetriebs entspricht, und die Kleidung außerhalb darf nicht in einen Bereich über 100.000 Level gebracht werden.

4.3 Instrumente, Hilfsmittel und Kulturmedium

Wählen Sie den geeigneten Plankton-Probenahmer aus, einschließlich einer ölfreien Pumpe, einer niedrigeren Luftströmungsgeschwindigkeit und einem größeren Probenstrom, um sicherzustellen, dass die Wasserverteilung auf der Oberfläche des Mediums getrocknet wird.

Diese Prüfung erfordert folgende Instrumente, Hilfsmittel und Medien:

a) Plankton-Probenahmer;

b) Petrischalen;

c) Hochdruck-Desinfektionstöpfe;

d) Kulturmedium;

e) thermostatische Kühlkammer;

4.4 Prinzip der Probenahme

Plankton-Probenahmer verwenden in der Regel den Mechanismus der Aufprallmethode und können in Klemmenprobenanhmer, Zentrifugal- oder Nadelprobenanhmer unterteilt werden. Durch den inneren Ventilator wird die Luftströmung durch den Klemmenplatten des Probenahmers eingeatmet, die Luft wird durch die Klemmenplatte des Probenahmers aufgenommen und auf die langsame flache Plattenmediumsoberfläche getroffen, wobei die lebenden mikrobiellen Partikel nach der Kultivierung Kolonien bilden. Durch die hohe Drehgeschwindigkeit des inneren Ventilators fließt der Luftstrom von der Vorderseite des Probenmaschines in die Rückseite aus, unter der Wirkung der Zentrifugalkraft haben die lebenden mikrobiellen Partikel in der Luft genügend Zeit, um auf den festen Kulturstreifen zu treffen, die lebenden mikrobiellen Partikel nach der Kultivierung zu befestigen, um Kolonien zu bilden. Der Nadelloch-Probenahmer ist ein Luftstrom, der durch einen Metalldeckel eingeatmet wird, der dichte, mechanisch bearbeitete kleine Löcher auf dem Deckel aufweist, die kleine Luft, die durch den Ventilator gesammelt wird, direkt auf die Fläche des Plattenmediums trifft und die lebenden mikrobiellen Partikel nach der Kultivierung bilden Kolonien.

4.5 Prüfpunkte

4.5.1 Das Prüfgerät muss regelmäßig entsprechend dem Prüfzyklus des Geräts geprüft werden. Die Prüfung sollte qualifiziert sein und das Gerät innerhalb der Gültigkeitsdauer verwendet werden.

4.5.2 Wenn das Prüfgerät nicht in den Prüfbereich gelangt, wird die Oberfläche gegebenenfalls gereinigt oder in einem entsprechenden sterilen Raum vorbereitet und gelagert (mit einer Schutzhülle oder einem anderen geeigneten Schutzgerät).

4.5.3 Bei sterilen Raumpapieren der Klasse 100 sollte eine transparente, staubfreie Abdeckung aufgebracht werden, und im sterilen Raum der Klasse 100 kann kein Bleistiftgummi verwendet werden.

4.5.4 Bei der Verwendung der Prüfgeräte ist die Anleitung streng zu befolgen.

4.5.4.1 Nachdem das Gerät eingeschaltet und auf Stabilität vorerwärmt ist, kann das Gerät gemäß den Vorschriften der Anleitung korrigiert werden, während der Probenfluss überprüft und die Zeit entsprechend der Probenmenge festgelegt wird.

4.5.4.2 Die Abnahmeöffnungen müssen aus Materialien hergestellt werden, die eine leichte Desinfektion und chemische Stabilität ermöglichen.

4.5.4.3 Das Probenrohr ist streng verboten, und die Innenwände muss glatt sein.

4.5.4.4 Die Länge des Probenrohres ist abhängig von der Höhe des Messpunkts festzulegen, um die Biegung zu minimieren.

4.6 Petrischalen

4.6.1 Im Allgemeinen werden Petrischalen mit einer Spezifikation von φ90mm x 15mm verwendet. Die passende Petrischale kann je nach dem gewählten Probenahmer ausgewählt werden.

4.6.2 Festkörper für Zentrifugalprobenangänger

4.7 Kulturmedium

Soja-Casein-Agal-Medium (TSA) oder Sandy-Medium (SDA) oder ein anderes vom Benutzer anerkanntes und bewährtes Medium.

4.8 Thermostatischer Ausbau

Der Thermostat muss regelmäßig geprüft werden

4.9 Testschritte;

4.9.1 Vor der Prüfung müssen die Oberflächen der Geräte und der Petrischale streng desinfiziert werden.

4.9.1.1 Der Probenahmer wird vor dem Eintritt in den Prüfraum mit dem Desinfektionsmittel des Desinfektionsraums sterilisiert, um den Probenahmer in einem sterilen Raum der Klasse 100 zu verwenden

Es sollte im Voraus im Prüfraum platziert werden.

4.9.1.2 Reinigen Sie die äußere Oberfläche der Petrischale mit einem Desinfektionsmittel.

4.9.1.3 Vor der Probenahme wird der Oberdeckel des Probenahmers, die Drehscheibe und die Innenseite des Deckels zunächst mit Desinfektionsmittel desinfiziert. Die Probenahme endet und die Innenwand und die Drehscheibe des Deckels mit dem Desinfektionsmittel leicht gespritzt.

4.9.1.4 Die Abnahmeöffnung und das Probenrohr müssen vor der Verwendung bei hoher Temperatur sterilisiert werden. Wenn die Außenwände und die Innenwände des Probenahmerohrs mit Desinfektionsmitteln desinfiziert werden, sollten die Rückstände in dem Rohr abgegossen und getrocknet werden.

4.9.1.5 Der Probenahmer muss eine Arbeitskleidung tragen, die dem gemessenen Reinigungsbereich entspricht, und seine Hände entweder mit Desinfektionsmitteln oder mit sterilen Handschuhen desinfizieren, bevor er die Petrischale auf den Drehplatten legt oder wechselt.

4.9.1.6 Nachdem das Probenahmegerät desinfiziert ist, wird das Probenahmegerät nicht zuerst in den Petrischalen gelegt, der Plankton-Probenahmegerät wird geöffnet, damit der Rest des Desinfektionsmittels in dem Instrument nicht weniger als 5 Minuten verdampft und der Durchfluss überprüft und die Einstellungszeit entsprechend dem Probenvolumen angepasst wird.

4.9.1.7 Schließen Sie den Plankton-Probenahmer, legen Sie ihn in eine Petrischale und decken Sie den Deckel ab.

4.9.1.8 Nachdem die Abnahmeöffnung an der Abnahmestelle gelegt wurde, wird der Plankton-Probenahmer zur Abnahme geöffnet.

4.10 Ausbildung

4.10.1 Nach der vollständigen Probenahme wird die Petrischale in eine thermostatische Kultivierkammer umgekehrt.

4.10.2 Die Kultur, die mit Soja-Casein-Agal-Medium (TSA) zusammengesetzt wurde, wird nach der Probenahme in einem Kammer von 30 ° C bis 35 ° C kultiviert und muss nicht weniger als 2 Tage dauern; die Petrischale, die mit Sand-Medium (SDA) zusammengesetzt wurde, wird nach der Probenahme in einem Kammer von 20 ° C bis 25 ° C kultiviert und muss nicht weniger als 5 Tage dauern.

4.10.3 Jede Partie des Mediums muss einen Kontrolltest durchführen, um zu prüfen, ob das Medium selbst kontaminiert ist. Für jede Partie können drei Petrischalen zur Kontrollkultur ausgewählt werden.

4.11 Kolonienzahl

4.11.1 Alle Kolonien auf der Petrischale mit bloßem Auge direkt zählen, markieren oder auf dem Kolonienzähler zählen und dann mit einer 5-10-fachen Lupe auf Fehler prüfen.

4.11.2 Wenn sich auf der Platte zwei oder mehr Kolonien überlappen, werden diese noch als zwei oder mehr Kolonien gezählt.

4.12 Hinweise

4.12.1 Die Qualität jedes Petrischales muss vor der Verwendung sorgfältig überprüft werden, und das Medium und die Petrischale können nicht verwendet werden, wenn sie verfälscht, beschädigt oder verschmutzt sind.

4.12.2 Detaillierte Aufzeichnung des Kulturmediums, der Kulturbedingungen und anderer Parameter.

4.12.3 Aufgrund der Vielzahl von Bakterien, die sehr unterschiedlich sind, wird bei der Zählung in der Regel das durchlässige Licht auf der Oberfläche der Petrischale oder der realen Oberfläche genau beobachtet, keine Kolonien, die am Rande der Petrischale wachsen, verpassen und die Fällungen der Bakterienkolonien oder des Kulturmediums unterscheiden müssen, wenn nötig mit dem Mikroskop identifiziert werden.

5 Prüfregeln

5.1 Testbedingungen

Zur Vorprüfung der sterilen Kammerparameter vor dem Test werden die Umgebungsbedingungen der suspendierten Partikel getestet, z. B. können diese Vorprüfungen umfassen:

a) Temperatur- und relative Feuchtigkeitsprüfung. Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit im sterilen Raum müssen den Anforderungen der Herstellung und des Prozesses entsprechen

Sollte (ohne besondere Anforderungen, Temperaturregelung bei 18 ° C bis 26 ° C, relative Luftfeuchtigkeit zwischen 45% und 65% ist geeignet). Gleichzeitig voll

Anwendungsbereich der Fußprüfinstrumente;

b) Prüfung der Innenluftzufuhr oder der Windgeschwindigkeit oder Prüfung der Druckdifferenz;

c) Leckageprüfung des Filters

5.1 Testzustand

Sowohl statische als auch dynamische Zustände können getestet werden.

Bei statischen Tests dürfen nicht mehr als 2 Personen im Innenraum testen.

Vor dem Planktontest wird die sterile Kammer (Zone) bestimmt, die vom Benutzer bestimmt wird, ob eine Vordesinfektion erforderlich ist.

Bei der Planktontest sollte der Zustand und die Anzahl der im Raum eingesetzten Tester angegeben werden.

5.3 Testzeit

5.3.1 Bei einer leeren oder statischen a-Prüfung sollte die Prüfung bei sterilen Kammern mit einer unidirektionalen Strömung nach einer normalen Betriebszeit von mindestens 10 Minuten beginnen. Bei sterilen Kammern mit nicht-einseitigem Strom sollte der Test nach einer normalen Betriebszeit des Reinigungssystems von mindestens 30 Minuten beginnen. Bei der statischen b-Prüfung ist die Reinigung des unidirektionalen Stroms (Zone), und die Prüfung sollte nach der Evakuierung des Produktionsbetreibers aus dem Feld und nach 10 min Selbstreinigung beginnen; Bei nicht-einseitigen sterilen Kammern sollte der Test beginnen, nachdem der Produktionsbetreiber den Standort evakuiert und nach 20 Minuten selbst gereinigt hat.

5.3.2 Bei dynamischen Prüfungen müssen die Produktionsbeginn und die Prüfzeiten festgelegt werden.

5.4. Berechnung der Planktonkonzentration

5.4.1 Anzahl der Probenpunkte und ihre Anordnung

5.4.1.1 Weniger Probenpunkte

Die Position der Probenahme von Plankton kann nach GB / T16292-2010

a) Die Messposition des Arbeitsbereichs liegt etwa 0,8 bis 1,5 m vom Boden entfernt (etwas höher als die Arbeitsfläche).

b) Die Messposition der Zuluftöffnung liegt etwa 30 cm von der Zuluftfläche entfernt.

c) Messpunkte können an kritischen Geräten oder kritischen Arbeitsaktivitäten hinzugefügt werden.

5.4.2 Kleine Probenmenge

Jede kleine Probenmenge ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1 Kleine Probenmenge

Reinigen	Probenmenge L / mal
Stufe 100	1000
Niveau 10.000	500
100.000 Klasse	100
300.000 Stufen	100

5.4.3 Anzahl der Proben

Jede Probe wird in der Regel einmal genommen.

5.4.4 Hinweise zur Probenahme

5.4 Für nicht-unidirektionale Strömung sterile Kammer, Probenahme nach oben.

5.4.4.2 Bei der Anordnung der Probenahmestelle ist eine stärker konzentrierte Rückluftöffnung zumindest möglichst zu vermeiden.

5.4.4.3 Bei der Probenahme steht der Prüfer auf der unteren Windseite der Probenahme und bewegt sich so wenig wie möglich.

5.4.4.4 Alle Maßnahmen ergreifen, um die Verschmutzung des Probenahmeprozesses und andere mögliche Verschmutzungen der Probe zu verhindern.

5.4.4.5 Um die Auswirkungen des Transports oder des Bewegungsprozesses der Petrischale zu vermeiden, sollte bei der Prüfung ein negativer Kontrolltest durchgeführt werden, bei dem jedes Mal oder jedem Bereich eine Kontrollschale genommen wird, die gleiche Weise wie die Probenschale verwendet wird, aber die Probenschale nicht ausgesetzt wird, und dann zusammen mit der Probenschale (TSA oder SDA) in den Kultivraum gelegt wird, so dass das Ergebnis kolonienfrei wächst.

5.5 Aufzeichnungen

Der Testbericht sollte Folgendes enthalten:

a) Name und Adresse des Prüfers sowie das Datum der Prüfung;

b) Prüfgrundlage

c) die Ebene der sterilen Kammer zu testen (bei Bedarf die Ebene der benachbarten Bereiche zu kennzeichnen);

d) Beschreibung des Prüfgerätes und seiner Prüfmethoden: einschließlich der Prüfumgebungsbedingungen, der Anzahl der Probenahmepunkte und der Anordnung, der Anzahl der Prüfungen, des Probenflusses oder möglicher Änderungen der Prüfmethoden, der Prüfzertifikate des Prüfgerätes usw.; Für dynamische Prüfungen sollten auch die Anzahl und der Standort des Feldbetreibers, die Betriebsanlagen und die Anzahl und der Standort des Feldbetreibers aufgezeichnet werden;

e) Ergebnis: einschließlich aller statistischen Berechnungen.

5.6 Berechnung der Ergebnisse

5.6.1 Die Zahl der Kolonien der einzelnen Petrischalen wird durch eine Zählmethode ermittelt.

5.6.2 Berechnung der durchschnittlichen Konzentration von Plankton für jeden Messpunkt, siehe Formel (1).

Durchschnittliche Konzentration (Stück/m3) = Kolonienzahl / Probenvolumen??????????? (1)

Beispiel 1: Bei einer Probenvolumen von 400 L und einer Kolonienzahl von 1:

Durchschnittliche Konzentration = 1/0,4 = 2,5 Stück/m3

Beispiel 2: Bei einer Probenvolumen von 2 m3 und einer Kolonienzahl von 3:

Durchschnittliche Konzentration = 3/2 = 1,5 Stück/m3

5.7 Bewertung der Ergebnisse

5.7.1 Die durchschnittliche Plaktonkonzentration an jedem Messpunkt muss unter den Grenzen für die Bakterienkonzentration der gewählten Bewertungskriterien liegen.

5.7.2 Wenn bei statischen Tests die durchschnittliche Konzentration von Plankton an einem Testpunkt die Bewertungskriterien übertrifft, wird die Probenahme zweimal erneut durchgeführt, wobei beide Testergebnisse als konform eingestuft werden können.

5.8 Tägliche Überwachung

Für die Überwachung von Plankton ist es ratsam, eine Korrektur- und Warngrenze für den Windstrom entlang einer parallelen Strömungslinie in einer Richtung und senkrecht zu der Luftströmungsrichtung festzulegen, um sicherzustellen, dass die Mikroben-Konzentration im sterilen Raum kontrolliert wird. Die mikrobielle Belastung und die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels sollten regelmäßig überprüft werden und keine Neigungsanalyse durchgeführt werden. Diese Methode kann sowohl statisch als auch dynamisch überwacht werden.

Bei der Probenahme von Plankton ist eine Änderung zu berücksichtigen, wenn folgende Fälle auftreten, und bei der Bewertung der folgenden Fälle ist auch die Häufigkeit der Untersuchung anderer Elemente festzulegen:

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----------------- Ausfallzeiten länger als erwartet;

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---------------- häufige Handlungsaufzeichnungen, die tendenzielle Daten anzeigen;

------------- Änderung des Desinfektionsverfahrens;

---------------- biologische Verschmutzung usw.;

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