MedikamentstabilitätstestKalibrierungSie müssen sich um Kernparameter wie Temperatur, Feuchtigkeit, Licht und Strahlenbeleuchtung ausbauen, um sicherzustellen, dass die Leistung der Geräte den spezifischen Anforderungen entspricht, indem Sie Standardinstrumente vergleichen, mehrpunktige Messungen und Umgebungssteuerungen durchführen. Hier sind die wichtigsten Schritte und Punkte der Kalibrierung:

Vorbereitung vor der Kalibrierung

Kontrolle der Umweltbedingungen

Temperatur: 15 ℃ ~ 35 ℃ (einige Spezifikationen erfordern 5 ℃ ~ 30 ℃), um Wärmequellen oder Vibrationsquellen zu vermeiden.

Feuchtigkeit: ≤85% RH, fern von korrosiven Gasen und starken elektromagnetischen Feldern.

Stromversorgung: Spannungsstabilität (z. B. 220V ± 22V), zuverlässige Erdung.

Ausrüstungsprüfung

Bestätigen Sie, dass das Erscheinungsbild der Prüfkammer fehlerfrei ist und dass der mechanische und elektrische Teil normal funktioniert.

Überprüfen Sie, ob die Position der Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensoren sowie der Licht-/Strahlungssensor angemessen ist, um sicherzustellen, dass die Luft durchströmt wird.

Standardgeräte vorbereitet

Temperatur: Verwenden Sie ein vierleitungsbasiertes Platin-Widerstandsthermometer mit einer Auflösung von ≥ 0,01 ° C und einem maximal zulässigen Fehler von ± 0,15 ° C.

Feuchtigkeit: Feuchtigkeitsmesserauflösung von 0,1%, Genauigkeit von 2%, Abdeckung des Testkammerfeuchtigkeitsbereichs (z. B. 10% ~ 90% RH).

Lichtintensität: Einstufenluminometer (im Einklang mit JJG245), der Messbereich deckt den nominalen Wert des Testkammers ab (z. B. 10 ~ 10000lx).

Strahlenlichtung: UV-Leuchtmessgerät (in Übereinstimmung mit JJG879), Wellenlängenbereich 320nm ~ 400nm.

2. Methode zur Kalibrierung der Kernparameter

1. Temperaturkalibrierung

Schritte:

Stellen Sie die Prüfkammertemperatur auf den üblichen Testpunkt (z. B. 25 ° C, 40 ° C) fest für 2 Stunden.

Verteilen Sie die Standardthermometersonde gleichmäßig über den Arbeitsraum (z. B. Fünfpunktmethode: Mitte und Vierecke).

Erfassen Sie die Punkttemperaturen, berechnen Sie die Abweichung (Unterschied zwischen dem angezeigten Wert und dem Standardwert) und die Gleichmäßigkeit (maximale Temperaturdifferenz).

Anforderungen:

Temperaturabweichung: ±2,0 °C (Langzeitprüfung) oder ±0,5 °C (Beschleunigungsprüfung).

Temperaturschwankungen: ≤ ± 0,5 ° C (Unterschied zwischen dem Maximum und dem Minimum innerhalb von 24 Stunden).

2. Feuchtekalibrierung

Schritte:

Stellen Sie die Feuchtigkeit auf den üblichen Testpunkt (z. B. 60% RH, 75% RH) ein, um eine Stunde lang stabil zu sein.

Platzieren Sie ein Standardhumiditätsmesser in der Nähe des Sensors und erfassen Sie die Feuchtigkeitswerte.

Wiederholen Sie die Messung dreimal und berechnen Sie die Abweichung des Durchschnittswertes.

Anforderungen:

Feuchtigkeitsabweichung: ± 5% RH, Volatilität ≤ ± 2% RH.

3. Lichtkalibrierung

Schritte:

Stellen Sie die Lichtintensität auf den üblichen Wert (z. B. 4500lx) und halten Sie sie 30 Minuten lang stabil.

Platzieren Sie den Standard-Illuminometer-Detektor in der Mitte und im Viereck des Probenhaltes (Fünfpunktmethode).

Erfassen Sie die Lichtintensität der einzelnen Punkte und berechnen Sie die Gleichmäßigkeit (Verhältnis zwischen dem Minimum und dem Maximum).

Anforderungen:

Lichtfehler: ≤± 500lx (4500lx Kalibrierungspunkt).

Gleichmäßigkeit: ≥ 80% (d.h. Minimum / Maximum ≥ 0,8).

4. Strahlenlichtungskalibrierung (für UV-Prüfkammer)

Schritte:

Stellen Sie die Strahlungsbeleuchtung auf den üblichen Wert (z. B. 80 bis 100 μW / cm²) ein und halten sie 30 Minuten lang stabil.

Messung der mittleren und viereckigen Strahlungswerte der Probe mit einem Standard-Radiolytometer.

Berechnen Sie einen relativen Wertfehler oder einen Korrekturfaktor.

Anforderungen:

Strahlenlichtungsfehler: ≤ ± 10% (Wellenlängenbereich von 320 nm bis 400 nm).

Bearbeitung der Kalibrierungsergebnisse

Datenaufzeichnung:

Aufzeichnung von Kalibrierungspunkten, Standardwerten, Anzeigewerten, Abweichungen und Unsicherheiten.

Das Ergebnis bestimmt:

Bestimmen Sie, ob Abweichungen im zulässigen Umfang liegen, basierend auf einer Pharmakopädie oder einer Spezifikation (z. B. JJF 150-2023).

Bei übermäßigen Fehlern müssen Sie die Geräteparameter (z. B. PID-Steuerparameter) anpassen oder sich an den Hersteller wenden.

Zertifikat ausgestellt:

Das Kalibrierungszertifikat sollte Ausrüstungsinformationen, Kalibrierungsbedingungen, Standardinstrumentinformationen, Kalibrierungsergebnisse und Schlussfolgerungen enthalten.

Die Wiederherstellungszeit wird empfohlen: in der Regel nicht länger als 1 Jahr oder je nach Anwendungsfrequenz verkürzt.

Vier,MedikamentstabilitätstestKalibrierungHinweise

Sicherheitsbetrieb:

Vermeiden Sie, die Lüftungsöffnungen der Geräte zu bedecken, um zu verhindern, dass eine Überhitzung ein Brand auslöst.

Es ist verboten, brennbare und explosive Gegenstände in den Geräten zu platzieren.

Wartung:

Reinigen Sie Sensoren und Lüftungen regelmäßig und ersetzen Sie feuchtes Wasser (destilliertes oder deionisiertes Wasser erforderlich).

Überprüfen Sie, ob Überhitzungsschutz, Leckageschutz und andere Funktionen normal sind.

Abweichungsanalyse:

Wenn die Kalibrierungsergebnisse abweichend sind, müssen die Ursachen (z. B. Alterung des Sensors, Umweltstörungen) analysiert und korrigierte Maßnahmen ergriffen werden.