Die Validierung eines sauberen Arbeitstisches ist ein entscheidender Bestandteil, um sicherzustellen, dass seine Leistung den Konstruktionsanforderungen entspricht und die Standards für eine saubere Umwelt erfüllt, und erfordert in der Regel eine systematische Validierung von Kernindikatoren wie Strukturintegrität, Luftströmungsorganisation, Sauberkeit, mikrobielle Kontrolle, Vibrationen und Lärm. Hier sind die spezifischen Verifizierungsmethoden und Betriebspunkte:
Vorbereitung vor der Verifikation
Dokumentüberprüfung
Prüfen Sie die Ausrüstungszertifizierung, die Bedienungsanleitung und die Wartungsopzeichnungen, um zu bestätigen, dass das Gerätemodell, die Spezifikationen und die Konstruktionsanforderungen übereinstimmen.
Bestätigen Sie, dass das Validierungsprogramm überprüft wurde und umfasst den Zweck, den Umfang, die Methoden, die Akzeptanzkriterien und die Arbeitsteilung der Validierung.
Bestätigung der Umweltbedingungen
Überprüfen Sie, ob die Umgebungstemperatur und die Luftfeuchtigkeit den Geräteanforderungen entsprechen (z. B. Temperatur 18-26 ° C, Luftfeuchtigkeit 45-65%).
Stellen Sie sicher, dass der Überprüfungsbereich keine starken Luftströmungsstörungen hat (z. B. Klimaanlage, die Türen und Fenster sind geöffnet), um die Luftströmungs-Gewebeprüfung zu vermeiden.
Instrumentkalibrierung
Tests mit messmesslich kalibrierten Geräten, einschließlich:
Partikelzähler: zur Messung der Reinheit (z. B. 0,5 μm, 5 μm Partikelzahl).
Windgeschwindigkeitsmesser: Messung der Windgeschwindigkeit im Arbeitsbereich.
Mikrobielle Probenahmer: Abnahme von Mikrobielproben aus der Luft oder der Oberfläche.
Schallpegelmeter: Messung des Geräuschpegels.
Vibrationsmessgerät: Ermittelt die Vibrationsamplitude des Geräts während des Betriebs.
Kernvalidierungsprojekte und -methoden
1. Struktur- und Erscheinungsprüfung
Ziel: Bestätigen Sie, dass die Ausrüstung nicht beschädigt ist, gut dicht ist und den Konstruktionsspezifikationen entspricht.
Methode:
Prüfen Sie visuell, ob das Arbeitstischgehäuse, die Bedienplatte und die Glasfenster vollständig sind und keine Risse oder Verformungen aufweisen.
Überprüfen Sie, ob die Hochleistungsfilter (HEPA/ULPA) fest installiert sind und dass die Dichtungsstreifen nicht altern oder ausfallen.
Stellen Sie sicher, dass die Beleuchtung und die UV-Leuchte (falls vorhanden) funktionieren und nicht blinken oder beschädigt sind.
Akzeptierte Kriterien:
Integrität, keine sichtbaren Mängel; Der Filter ist gut dicht und keine Leckergefahr.
2. Überprüfung der Luftströmungsorganisation
Ziel: Stellen Sie sicher, dass die Luftströmung im Arbeitsbereich in der richtigen Richtung und gleichmäßig ist, um Wirbelströme oder Totwinkel zu vermeiden.
Methode:
Windgeschwindigkeitsprüfung:
Stellen Sie die Messpunkte gleichmäßig auf dem Arbeitsbereich ein (z. B. nach der 5- oder 9-Punkte-Methode) und messen Sie die vertikale Luftströmungsgeschwindigkeit mit dem Windgeschwindigkeitsmesser.
Die Testhöhe wird empfohlen, um 10-15 cm über der Arbeitsfläche (oder in der Geräteanleitung) anzugeben.
Luftströmungsprüfung:
Verwenden Sie einen Rauchgenerator, wie z. B. Tetrabutylat-Titanat-Rauch, um Rauch im Arbeitsbereich freizugeben und zu beobachten, ob die Luftströmungsrichtung vertikal nach unten ist, ohne Rückfluss oder Wirbelstrom.
Akzeptierte Kriterien:
Windgeschwindigkeit: 0,3-0,5 m/s (ISOClass 5/100) oder 0,4-0,6 m/s (ISOClass 4/10) mit einer Abweichung von ± 20% pro Messpunkt.
Luftströmungsrichtung: Vertikal nach unten, kein offensichtlicher Wirbelstrom oder Rückfluss.
3. Reinigungsprüfung
Ziel: Überprüfen Sie, ob die Arbeitsbereichsluftreinigkeit der Konstruktionsklasse entspricht (z. B. ISOClass 5/100).
Methode:
Dynamischer Test: Wenn das Gerät im normalen Betrieb ist (Ventilator eingeschaltet, Beleuchtung angeschaltet), verwenden Sie einen Partikelzähler, um 3 Mal in Folge mit einer Probenahme von ≥ 1 Minute zu probieren.
Statischer Test: Nach 30 Minuten Leerlaufzeit wird die Probenahme nach der oben genannten Methode durchgeführt.
Messplatzierung:
Mitte, Vierecke und Kanten des Arbeitsbereichs (insgesamt 5-9 Punkte) mit einer Höhe von 10-15 cm über der Arbeitsfläche.
Akzeptierte Kriterien:
ISOClass 5 (Klasse 100): Partikelzahl ≥0,5 μm ≤3.520/m³ (oder ≤3,52/L), Partikelzahl ≥5 μm 0.
Die dynamischen Testergebnisse müssen zu mehr als 80 % den statischen Normen entsprechen.
4.** Mikrobiologische Kontrolle
Ziel: Bestätigen Sie, dass das Niveau der mikrobiellen Verschmutzung des Arbeitsbereichs den Anforderungen entspricht (z. B. die Gesamtzahl der Bakterien ≤ 1 CFU / Scheiben · 30 min).
Methode:
Luftprobenangabe: Verwenden Sie eine Ablagemethode oder eine Planktonprobenangabe, legen Sie eine Nährstoff-Agal-Petrischale in der Mitte des Arbeitsbereichs und stellen Sie sie nach 30 Minuten Exposition für 48 Stunden in einer 30-35 ° C-Kultur und zählen Sie die Anzahl der Kolonien.
Oberflächenabnahme: Die Oberfläche des Arbeitstischs (z. B. Arbeitstisch, Seitenwände) mit einem sterilen Baumwolltüpf abwischen, in das Kulturmedium impfen und die Anzahl der Kolonien nach der Kultivierung zählen.
Akzeptierte Kriterien:
Gesamtzahl der Luftbakterien: ≤1CFU / Scheiben · 30min (ISOClass5 Umgebung).
Gesamtzahl der Oberflächenbakterien: ≤ 0,1 CFU / cm² (kritische Oberfläche).
5.** Vibrations- und Geräuschprüfung
Ziel: Stellen Sie sicher, dass das Gerät reibungslos funktioniert und dass Vibrationen und Lärm den experimentellen Betrieb nicht beeinträchtigen.
Methode:
Vibrationsprüfung: Ein Vibrator wird in den vier Ecken und in der Mitte des Arbeitstisches platziert, um die Vibrationsamplitude des Geräts im Betrieb zu messen (in mm/s²).
Geräuschprüfung: Messung des Geräuschpegels (Einheit: dB(A)) in einer Entfernung von 1 m außerhalb des Arbeitsbereichs mit einem Schallpegelmeter.
Akzeptierte Kriterien:
Schwingungsbreite: ≤5mm/s² (vertikale Richtung).
Geräuschpegel: ≤65dB(A) (bei leerem Betrieb).
6.** Druckdifferenzprüfung (falls zutreffend)
Ziel: Bestätigen Sie, dass der Druckdifferenz zwischen dem sauberen Arbeitstisch und der Umgebung den Anforderungen entspricht (z. B. positiver Druck ≥ 10 Pa), um das Eindringen von äußeren Verschmutzungen zu verhindern.
Methode: Messung der Druckdifferenz zwischen dem Arbeitsbereich und dem benachbarten Bereich mit einem Mikrodruckmesser.
Akzeptanzstandard: Positiver Druck ≥10Pa (oder der in der Geräteanleitung angegebene Wert).
3. Nachprüfung
Datenaufbereitung und -analyse
Zusammenfassen Sie Testdaten in Validierungsberichte, erstellen Sie Windgeschwindigkeitsverteilungen, Partikelzahltrenddiagramme usw. und zeigen Sie die Validierungsergebnisse intuitiv.
Vergleichen Sie die Messwerte mit den Akzeptanzkriterien, um festzustellen, ob das Gerät geeignet ist.
Nicht geeignete Behandlung
Wenn ein Indikator nicht erfüllt, müssen die Ursachen analysiert werden (z. B. Filterbeschädigung, Lüfterfehler) und nach der Reparatur erneut verifiziert werden.
Die Anzahl der wiederholten Überprüfungen ist in der Regel nicht mehr als 2 Mal, wenn es immer noch nicht erfüllt wird, muss das Gerät deaktiviert werden und den Hersteller zur Reparatur kontaktiert werden.
Validierungszyklus
Erste Überprüfung: Nach der Installation des Geräts und vor Inbetriebnahme.
Periodische Überprüfung: alle halbjährlichen oder jährlichen (angepasst an die Häufigkeit der Verwendung und das Risiko).
Verifizierung von Änderungen: Die Verifizierung muss nach dem Austausch des Filters, einer Reparatur oder bei Änderungen der Umgebungsbedingungen erneut erfolgen.