Reinraum ist eine energieintensive Umgebung mit hohen Anforderungen. Eine intelligentere Konstruktion in Kombination mit präziser Messtechnik kann eine echte Veränderung bewirken. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie Sie die Nachhaltigkeit von Reinräumen verbessern, den Energieverbrauch senken und die Compliance-Standards erfüllen können – alles ohne Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit oder die Leistung.
　　Was ist ein Cleanroom?
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration von Partikeln in der Luft kontrolliert werden kann. Seine Konstruktion und Verwendung minimieren die Einführung, Produktion und Aufhalten von Partikeln im Raum. Auch die Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reinraum sowie die Druckdifferenz zwischen den verschiedenen Räumen werden streng kontrolliert.
Reinräume sind weit verbreitet in der Pharmaindustrie, der Lebensmittelindustrie, der Halbleiterindustrie und in Forschungslaboren. Die wichtigste Norm, die den Bau und den Betrieb von Reinräumen beeinflusst, ist die EN ISO 14644, die die zugelassene Partikelmenge in der Luft definiert. Die GMP-Vorschriften gelten auch für Reinräume in der Pharmaindustrie.
　Reine Raumluftqualität verwalten:
Die Wahl, Konstruktion, Bau, Umbau und Wartung von Reinräumen sollten den Anforderungen des Prozesses entsprechen. Sie werden in der Regel mit Materialablaufsdiagrammen konzipiert, die die Vorgänge beschreiben, die in einem Reinraum durchgeführt werden sollen, und die Personen- und Materialabläufe zeichnen. Das Ziel des Designs ist es, das Risiko von Fehlern und Kreuzverschmutzung zu minimieren, eine effektive Reinigung und Wartung zu erreichen, die Ansammlung von Schmutz und Staub zu minimieren und jegliche nachteiligen Auswirkungen auf die Produktqualität zu beseitigen.
Der Mensch ist in der Regel die wichtigste Partikelquelle in einem Reinraum, weshalb spezielle Kleidung erforderlich ist, um Partikel zu filtern, die von der menschlichen Haut freigesetzt werden. Je stärker die Filterkapazität ist, desto weniger Partikel werden freigesetzt.
　　Reinigung durch Systemdesign:
Ein Reinraum ist in der Regel ein spezieller Raum in einem Gebäude mit sehr strengen Umweltkontrollen. Während die typische Höhe 2,6 Meter beträgt, benötigen einige Prozessgeräte möglicherweise mehr Platz. Die Aufrechterhaltung der Druckdifferenz ist von entscheidender Bedeutung, um sauber zu bleiben, und kann ein häufiger Fehler im Reinraum-Design sein.
Die GMP-Richtlinien empfehlen, dass der Druckunterschied zwischen den verschiedenen Reinraum-Klassen bei 10-15 Pa gehalten wird. Normalerweise sind die Gassperren und Umkleideräume negativ gegenüber der Prozesskammer und die Korridore gegenüber der nicht-reinen Klasse positiv. Verriegelungstüren helfen, die Druckdifferenz zu halten und die Einreise und Ausgang von Reinraum-Mitarbeitern streng zu kontrollieren.
　　Wichtigkeit der Compliance:
Die strengen Anforderungen an sauberen Raum setzen hohe Standards für die Innenumweltkontrolle und die damit verbundenen Sensoren. Die Aufrechterhaltung der gewünschten Temperatur-, Feuchtigkeit- und Luftdruckniveaus erfordert eine präzise und zuverlässige Kontrolle der Bedingungen. Die Sensoren, die die Messdaten in das Steuersystem einführen, spielen eine entscheidende Rolle: Die Zuverlässigkeit und langfristige Stabilität der Sensoren sind entscheidend für die Aufrechterhaltung guter Bedingungen im Reinraum.
Zum Beispiel hat sich der Feuchtigkeits- und Temperatursender Vaisala HMT120 zu einer beliebten Wahl für Reinräume entwickelt, da er präzise, zuverlässige Messungen und eine gute langfristige Stabilität bietet. Der Austausch der Sonde ist einfach und schnell – das Gerät verwendet eine Standardschnittstelle, so dass die Sonde, die zum Kalibrieren ausgetauscht werden muss, schnell ausgetauscht werden kann. Dadurch wird die Ausfallzeit des Sensors auf nur wenige Sekunden verkürzt.
Neben der Kontrolle muss die Konformität des Reinraums durch regelmäßige Messungen und Aufzeichnungen nachgewiesen werden. Dies wird in der Regel mit bewährten Umweltüberwachungssystemen wie Vaisala viewLinc erreicht, das von großen Pharmaunternehmen bevorzugt wird.
Umweltüberwachungssysteme bestehen aus Sendern, Datenloggern und Partikelzählern zur Messung und Erfassung von Druckdifferenz-, Partikelzähl-, Temperatur- und Feuchtigkeitsdaten. Um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, ist eine Validierung erforderlich, was eine genaue Messung von der Konstruktionsphase über die Inbetriebnahme bis zum normalen Betrieb entscheidend macht. Eine kontinuierliche Überwachung kann sicherstellen, dass der Reinraum unter den richtigen Bedingungen steht.