Übersicht

In der Herstellung von pharmazeutischen, biopharmazeutischen, medizinischen Geräten und verwandten Industrien ist die Endotoxinkontamination ein notwendiger Schritt. Wenn nicht tatsächlich vorhandene Endotoxine nachgewiesen werden, können sie zu Krankheiten oder sogar Todesfällen führen, so dass eine effektive Endotoxinprüfung für die Produktqualität und die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung ist. Bei der Detektion von Endotoxinen wird normalerweise ein amerikanisches Amebocyte-Lysate (LAL, Limulus Amebocyte Lysate) oder ein chinesisches Amebocyte-Lysate (TAL, Tachypleus Amebocyte Lysate) verwendet, die sehr empfindlich und spezifisch sind. Diese Testmethoden sind jedoch seit jeher anfällig für Fehler, da während des Tests Hunderte von manuellen Pipettierungsschritten durch Laborpersonal durchgeführt werden müssen und Mikroporenplatten Umweltverschmutzung ausgesetzt sein können.

Der Sievers Eclipse Bacterial Endotoxin Tester (BET) soll die Endotoxinnachweisschritte vereinfachen. Dieser Detektor verfügt über eine zentral orientierte Mikrofluidtechnologie, die nicht nur die Zeit und die Betriebsschritte für die Einrichtung des Tests reduziert, sondern auch die Menge an amerikanischem oder chinesischem Reagenz (LAL) reduziert und gleichzeitig das Risiko potenzieller Fehler und Umweltverschmutzung kontrolliert und minimiert. Das Kernkomponent des Eclipse BET Detektors ist die Eclipse Micropore Board. Eclipse Mikroporenplatten sind sorgfältig konzipierte und hergestellte Komponenten, die hohen Qualitätsstandards entsprechen, um sicherzustellen, dass die Benutzer Vertrauen in Endotoxinergebnisse haben.

Qualitätsspezifikationen für Sievers Eclipse Mikroporplatten für Endotoxindetektoren

Sievers Eclipse Mikroporplatten unterliegen strengen Qualitätskontrollen und Prüfverfahren von der Herstellung bis zur Fabrik. Das Sievers-Qualitätskontrollteam bringt die Mikroporenplatten erst in den kommerziellen Gebrauch, wenn die Mikroporenplatten-Chargen bestimmte Leistungsspezifikationen erfüllen, was sicherstellt, dass die Mikroporenplatten bei der bakteriellen endotoxinen Untersuchung optimiert wurden. Diese Anwendungsbeschreibung beschreibt die Qualitätskontrollverfahren und die Leistungsspezifikationen, die jede Eclipse-Mikroporenplatte durchlaufen muss, bevor sie in den kommerziellen Gebrauch gebracht werden.

Jede Partie von Sievers Eclipse Micropore Plates wird durch ein eigenes Auditteam von Eclipse BET-Experten aus der technischen Abteilung, dem Produktmanagement und der Qualitätskontrolle des Unternehmens bewertet. Für jede Eclipse-Partie führt das Auditteam eine Qualitätskontrolle-Prüfleistungsbewertung (QC), eine Risikobewertung für den kommerziellen Gebrauch durch und unterscheidet sich zwischen den Prüfdaten und der Dokumentation von den Spezifikationen und den damit verbundenen Risiken. Jede Partie von Sievers Eclipse-Mikroporenplatten muss die folgenden zwei Qualitätskontrollstufen durchlaufen, bevor sie in den kommerziellen Gebrauch kommen.

Zusammenfassung

Sievers Eclipse Mikroporplatten verfügen über einen strengen Qualitätsprüfprozess, der sicherstellt, dass die Techniker im Qualitätskontrolllabor sicher sind, da die Eclipse Mikroporplatten, die sie verwenden, streng kontrolliert werden und die wichtigsten Spezifikationen erfüllen. Die Qualitätstests aller Eclipse-Mikroporenplatten sind rückverfolgbar und stellen stets die Sicherheit des Patienten an erster Stelle.

Das Sievers-Team unterstützt Anwender, die Eclipse Endotoxindetektoren (BET) verwenden, einschließlich der Unterstützung vor Ort bei der Einrichtung, Reparatur, Wartung und Remote-Support durch zertifizierte Service-Ingenieure und technische Supportteams. Das Qualitätskontrollteam von Sievers unterstützt Sie auch bei der Untersuchung von Produktfehlern oder Nichtkonformitäten (OOS, Out-of-Specification). Darüber hinaus stehen unsere Anwendungs- und Regulierungsexperten jederzeit bereit, Fragen zu Methodenentwicklung und Compliance zu beantworten. Die Anwender von Sievers Eclipse können mit der umfassenden Systemunterstützung, wie oben beschrieben, die Funktionalität dieses Detektors zuversichtlich und optimal nutzen, um ihre Endotoxinnachweisprozesse zu optimieren.