Einführung

Die Umsetzung von „Real-time Testing“ (RTT) oder „Real-time Release Testing“ (RTRT) in der pharmazeutischen Produktion ist zu einem immer mehr angestrebten Ziel geworden, da dies die Effizienz der Prüfung verbessern und die Qualität der produzierten Rohstoffe, wie zum Beispiel des pharmazeutischen Wassers, sicherstellen kann. Es ist wichtig, dass ein erfolgreiches RTT-Programm vollständig berücksichtigt, welche Ansätze zur Datenzuverlässigkeit, Datenübertragung und Datensicherheit angewendet werden sollten. Durch die Einbeziehung dieser Überlegungen in RTT-Strategien und Implementierungspläne können Pharmaunternehmen die bestehenden gesetzlichen Anforderungen an Datenzuverlässigkeit besser erfüllen und RTT-Programme optimal nutzen.

Die Datenübertragung und Datenzuverlässigkeit von 21 CFR Part 11 und ALCOA+ sind seit jeher Anforderungen in den Branchenrichtlinien gemäß den 21 CFR Part 11-Richtlinien und den ALCOA+-Prinzipien der Food and Drug Administration (FDA). 21 CFR Part 11 wurde 1997 veröffentlicht, um die Datensicherheit im digitalen Zeitalter durch elektronische Datenübertragung aufrechtzuerhalten. 21 CFR Part 11 verlangt, dass Pharmaunternehmen folgende Aspekte kontrollieren und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen:

• Datensicherheit

• Datensuche

• Verifizierung

• Auditverfolgung

• Betrieb, Berechtigungen, Gerätesteuerung

• Elektronische Unterschrift

Mit der Verbreitung elektronischer Aufzeichnungen im digitalen Zeitalter bieten 21 CFR Part 11 und ALCOA+ Leitlinien zur Aufrechterhaltung der Zuverlässigkeit der Daten. Laut dem Dokument "Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry" (Datenintegrität und Einhaltung der cGMP-Leitlinien für die Industrie), das von der FDA veröffentlicht wurde, bezieht sich Datenzuverlässigkeit auf "die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit der Daten".

Softwarelösungen - DataShare Elite

Nach dem Übergang zur Echtzeit-Prüfung wandelt sich die Quelle der Daten vom Qualitätskontrolllabor in die reale Produktionsumgebung, weshalb es notwendig ist, diese Daten zentral mit Software zu verwalten. DataShare Elite ist eine Sievers-Softwarelösung für die automatische Übertragung und Abrufen von Daten über Qualitätseigenschaften. Die Software DataShare Elite bietet einen zentralen Standort für die Verwaltung aller Sievers TOC- und Leitfähigkeitsdaten von mehreren an verschiedenen Produktionsstandorten installierten Instrumenten. Dadurch können die Qualitätskontrollen einfach auf Echtzeitdaten aus den einzelnen Produktionsumgebungen zugreifen und die Konformitätsprüfung von Rohstoffen (pharmazeutisches Wasser), die in die Produktionskette eintreten, aus der Ferne unterschreiben.

Weitere Informationen finden Sie im Anhang!