Herausforderungen

Ein lebenserhaltendes Protein, das von einem biopharmazeutischen Hersteller hergestellt wird, kann die Nebenwirkungen der Chemotherapie erheblich reduzieren, aber es gibt Herausforderungen bei der Reinigungsprüfung. Die Produktionsanlagen des Unternehmens sind stabil, zuverlässig und verfügen über fortschrittliche Technologien, die einen reibungslosen, sicheren und kostengünstigen Produktionsprozess gewährleisten. Zum Beispiel setzte das Unternehmen statt der sehr begrenzten Anwendungsbereich der HPLC-Methode für die Analyse konventioneller Wischproben für die Reinigungsverifizierung und Produktumwandelung ein, sondern setzte eine nicht-exklusive Methode zur Analyse des Gesamtorganischen Kohlenstoffs (TOC) ein, was erhebliche Kosteneinsparungen bewirkte.

Sie haben auch eine TOC-Validierung für die Herausforderung der Verbindungen in den vier Regionen der Proteinreinigungssäule der Z-Harmful-Situation während ihres Prozessflusses durchgeführt. Eine vierwöchige Pilotvalidierungsstudie ergab, dass das im Labor durchgeführte Programm zur Reinigungsvalidierung (Routine Validation und Produktumtausch) des Unternehmens voraussichtlich seine Kosten für die Reinigungsvalidierung um 54.000 US-Dollar erhöhen würde. Wenn das Unternehmen weiterhin in seinem derzeitigen Zustand tätig ist, werden die Kosten für die Reinigungsprüfung über 500.000 US-Dollar liegen.

Die Analyse von wasserbasierten Reinigungsproben im Labor ist nicht aufwendig, erfordert jedoch viel Arbeit und Zeit und liefert keine gewünschten Ergebnisse. Die Reinigungsprüfung ist jedoch nicht so einfach, dass ein Labortechniker in die Produktionswerkstatt geht, um die Probe zu extrahieren und die Probe zurück ins Labor zu bringen. Angenommen, die Testgeräte sind bereit, müssen die Mitarbeiter auch die Proben laden und warten, bis der Verarbeitungsprozess beendet ist. Nachdem die Ergebnisse erreicht wurden, mussten die Mitarbeiter sogar mehr Zeit damit verbringen, die Ergebnisse in Experiments- und Gerätenoten aufzunehmen und Berichte auszufüllen.

Lösung

Nachdem das Unternehmen mehrere Optionen ausgewertet hatte, entschied es sich schließlich für die Sideline-at-Line-TOC-Analyse, also die On-Site-Analyse, zu setzen. Ähnlich wie bei der Online-Probenahme sammelt das Personal Proben in der Nähe des Prozessstroms (nicht im Prozessstrom) und verwendet einen tragbaren Analyzer für die Feldanalyse. Die rechte Seite von Abbildung 1 zeigt, dass diese Methode die teuren nicht-Wertschöpfungsschritte im Vorgang der TOC-Probenahme grundsätzlich eliminiert. Die Testergebnisse können in nur 30 Minuten erzeugt werden und die Mitarbeiter müssen die Ergebnisse einfach in die Produktionsaufnahme eintragen.

Ergebnisse

Nachdem das Unternehmen die notwendigen Bewertungen und Aufzeichnungen zur Änderungskontrolle abgeschlossen hatte, erkannte es, dass der Einsatz eines tragbaren 900-Analyzers sofort erhebliche Kosteneinsparungen ermöglicht. Aufgrund des sehr leichten Geräts konnte das Herstellerteam Probenanalysen in mehreren Produktionsstätten durchführen. Inklusive der Lieferkosten für Behälter, Baumwollstangen und Standardprodukte sowie der Validierungskosten für die Ausrüstung liegen die Kosten für die Einführung des Analyzers bei nur 40.000 US-Dollar pro Jahr unter den voraussichtlichen 500.000 US-Dollar für die Durchführung von Labortests.

Das Unternehmen vergleicht die Kostendaten für die Labor-TOC-Methode mit den bisher gesammelten Kostendaten für die Sideline-TOC-Analysemethode. Sie erwarten, dass, wenn sie das Labor verlassen und die TOC-Methode direkt in der Produktionsstätte implementieren, die Probenahmekosten für die Reinigungsverifizierung und die Produktumtauschung um 92% pro Jahr erheblich reduziert werden. Darüber hinaus können QC-Abteilungen und Produktionsteams ihre Zeit effektiver nutzen. keine endlosen Verzögerungen bei der Analyse mehr auftreten; Stattdessen können die Mitarbeiter die Analyseergebnisse in Echtzeit aufzeichnen und mit Sicherheit schnelle Signatur-Validierungsprogramme und Produktumstellungen aufzeichnen.

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