Der Prozessprozess des Schmelzzeittesters umfasst vier Kernglinkel: Probenvorbereitung, Temperaturregelung, mechanische Bewegung und Datenaufzeichnung, die Automatisierung und manuelle Bedienung kombinieren, um sicherzustellen, dass die Testergebnisse pharmakopoädischen oder industriellen Standards entsprechen. Hier sind spezifische Prozesse und Schlüsselpunkte:
Struktur und Funktionsgrundlage der Anlage
Der Schmelzzeitlimit-Tester besteht hauptsächlich aus folgenden Modulen:
Heizungssystem
Elektrischer Heizgerät: Kernheizungselement, das das Testmaterial auf die Zieltemperatur (z. B. 37 ℃ ± 0,5 ℃) erhitzt.
Thermoelement: Überwachung der Temperatur in Echtzeit, Feedback an den Temperaturregler und präzise Temperaturregelung durch die Einstellung der Heizleistung.
Heizungsschutz: Unter ungewöhnlichen Umständen wird die Stromversorgung automatisch abgeschaltet, um Schäden an der Anlage zu verhindern.
Testsystem
Extrusionskopf: Die Kunststoffpartikel oder -Proben werden in den Prüfkörper extrudiert.
Testzylinder: Aufnahme der Probe, Formkern in der Mitte bilden Poren, verlangsamen die Schmelzgeschwindigkeit.
Hebevorrichtung: Steuern Sie die Bewegung des Moduls nach oben und nach unten und regulieren Sie die Porengröße.
Zeitmesssystem
Timer: Aufzeichnung der Schmelzzeit der Probe.
Trigger: Erkennt das Schmelzsignal der Probe und startet die Zeitmessung.
Signalverstärker: Verstärkt das Auslösersignal auf den von der Heizung erkennbaren Bereich.
Umdrehmaschine (Teilemodell)
Metallhalter und Hängekorb: Simuliert die menschliche Umgebung (z. B. die rektale Temperatur) durch mechanische Umdrehung, um die Schmelze oder Auflösung der Probe zu beschleunigen.
Drehfrequenz: 30-32 Mal pro Minute, um sicherzustellen, dass die Probe gleichmäßig erwärmt wird.
2. Detaillierte Prozesserklärung
1. Vorbereitung vor dem Test
Ausrüstungsprüfung
Stellen Sie sicher, dass das Netzkabel fest angeschlossen ist und die Oberfläche des Geräts frei von Beschädigungen oder Flecken ist.
Überprüfen Sie die Vollständigkeit des Zubehörs (z. B. Probenhalter, Metallpinzen, Reinigungsbürsten usw.).
Stecken Sie das Thermometer in das Erkennungsloch ein, um zu beobachten, ob die Anzeigetemperatur mit der Raumtemperatur übereinstimmt (die Temperaturdifferenz > 2 ℃ muss kalibriert werden).
Probenvorbereitung
Feste Probe: Zerkleinert bis zur Partikelgröße ≤2mm, gleichmäßig auf der Probenaufnahme (Dicke 3-5mm, Rand 1 cm Leere hinterlassen).
Flüssigkeitsprobe: 30 Minuten nach der Verwendung.
Trommel/Vaginalplatte: Direkt auf die untere Scheibe des Metallhalters platziert und in die Hülle geladen.
Parametereinstellung
Temperatur: pharmazeutische Proben werden in der Regel auf 37 ° C ± 0,5 ° C eingestellt, chemische Materialien beziehen sich auf die GB / T2918-Norm.
Zeit: Regelmäßige Prüfung 30 Minuten, spezielle Proben nach den unternehmensinternen Kontrolldokumenten angepasst.
Umdrehmodus: Wählen Sie automatisches oder manuelles Umdrehen je nach Probentyp aus.
2. Testprozess
Geräte starten
Drücken Sie die Power-Taste, um das Bedienfeld zu wecken.
Schalten Sie die Zirkulationspumpe an und beobachten Sie, ob die Stromanzeige normal blinkt.
Proben platzieren
Beide Hände tragen die Probe horizontal in die Prüfkammer, um zu bestätigen, dass der Positionsschluss "klickt" und der Metalldichtungsring vollständig gedrückt ist.
Schließen Sie die Tür und überprüfen Sie, ob sich der Druckmesszeiger in der grünen Zone befindet (die Probenmenge muss in der roten Zone angepasst werden).
Start des Tests
Drücken Sie die Testtaste, um das Gerät automatisch zu messen, die Temperatur zu regeln und den Metallhalter entsprechend dem Muster zu drehen.
Doppeltes Timing: Starten Sie die Uhr manuell, um einen Ausfall des Gerätetimers zu verhindern.
Echtzeit-Überwachung
Beobachten Sie alle 5 Minuten die Anzeigedaten und konzentrieren Sie sich auf die Temperaturschwankungen (pharmazeutische Geräte erfordern eine Temperaturgenauigkeit von ± 0,3 ° C).
Über das Beobachtungsfenster sehen Sie die morphologischen Veränderungen der Probe an, markieren Sie den Ausgangspunkt (erste Phasenänderung der flüssigen Probe) und den Endpunkt (vollständiger Verlust der Fluidität).
Testende und Datenverarbeitung
Testen aufhören
Nach Abschluss des Tests wird das Gerät automatisch alarmiert.
Schalten Sie zuerst die Heizfunktion aus, halten Sie die Pumpe 10 Minuten lang abkühlen und warten Sie, bis die Temperatur unter 40 ° C sinkt, bevor Sie die Kabinentür öffnen.
Proben entnehmen
Verwenden Sie die Isolierklemme, um die Probe zu tragen, und gießen Sie die restliche Probe in den bestimmten Abfallbehälter.
Der Schmelz, die Weichung oder die Auflösung von Trombolen/Vaginalplatten muss beobachtet werden, um festzustellen, ob sie pharmakologischen Normen entsprechen (z. B. Fettmaterial-Trombolen, die innerhalb von 30 Minuten vollständig schmelzen).
Datenaufzeichnung
Drucken Sie automatisch Datenleisten und schreiben Sie zusätzliche Informationen in das Experiment-Protokoll: Umgebungsfeuchte, Proben-Partiennummer, Betriebspersonal-Nummer, Gerätenummer.
Aufzeichnung von Anomalien (z. B. Spannungsschwankungen, Temperaturänderungen).
3. Schlüsselkontrollpunkte
Temperaturregelung
Das Heizsystem muss eine Gleichmäßigkeit der Temperatur gewährleisten, um eine lokale Überhitzung zu vermeiden, die zu einem Zerfall oder einer Nichtschmelzung der Probe führt.
Die Pharmakophie erfordert eine Temperatur von 37 ℃ ± 0,5 ℃ für die Prüfung von Stoffstoffen, die sich auf spezifische Kriterien beziehen.
Gleichmäßigkeit der Probe
Die Partikelgröße und die Plattendicke der festen Proben beeinflussen die Schmelzgeschwindigkeit und müssen streng nach Standard betrieben werden.
Die Trommel / Vaginalplatten müssen vollständig platziert werden, um zu vermeiden, dass ein Bruch das Ergebnis beeinflusst.
Mechanische Bewegungsstabilität
Die Frequenz des Umkehrmechanismus muss stabil sein, um eine Probenansammlung oder eine ungleichmäßige Erwärmung zu verhindern.
Die Hebevorrichtung steuert die Porengröße des Formkörpers und beeinflusst die Messung der Schmelzzeit.
Datenintegrität
Doppelte Zeitmessung und manuelle Markierung gewährleisten die Genauigkeit der Zeitaufzeichnung.
Ausnahmefälle müssen detailliert aufgezeichnet werden, um eine Grundlage für eine Nachprüfung oder Analyse zu bilden.
Anwendungsszenarien und Standardgrundlagen
Pharmaindustrie
Thromben, vaginale Tabletten Schmelzen Zeitbegrenzung Test, erfüllt die Anforderungen der Chinese Pharmacopoeia (z. B. Fettmaterial Thromben in 30 Minuten schmelzen).
Stellen Sie sicher, dass das Medikament in der menschlichen Umgebung wie erwartet freigesetzt wird, um die Wirksamkeit zu erzielen.
Chemie und Materialwissenschaften
Schmelzeigenschaften von Kunststoffen (z. B. Schmelztemperatur, Zeit, Index) zur Beurteilung der Materialanwendung.
Qualitätskontrolle und Produktentwicklung, Optimierung von Rezepturen oder Prozessparametern.
Forschungsbereiche
Forschung zur thermischen Stabilität von Materialien zur Datenunterstützung der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente oder Materialien.