Determination von Kunststoffacetaldehyd (Topluft-Gaschromatografie)

Dieses Gesetz gilt für die Verpackung von Arzneimitteln (PETBestimmung des Acetaldehydes im Produkt.

Dieses Gesetz mit Gas-Auf der Grundlage eines festen Gleichgewichts werden die Proben in einem versiegelten Behälter platziert. Bei einer bestimmten Temperatur verbreitet sich Acetaldehyde in den Raum und nach dem Erreichen des Gleichgewichts wird die Messung des Spitzenlaftgass in das Gaschromatometer ermittelt, um die Zeitqualität zu erhalten und die Spitzenfläche zu quantifizieren.

Photochromatographie (allgemein)0521(Bestimmung).

Systemanwendbarkeitsprüfung

Die Trennung des Acetaldehyde-Chromatospitzes von seinem benachbarten Chromatospitze sollte den Anforderungen entsprechen.

Vorbereitung für Proben

Probe abnehmen und die Wachstumsstreifen schneiden (0,5 cm x 3 cmWenn die Probenlänge nicht ausreichend ist3 cmnach der maximalen Probenlänge schneiden). Nehmen5,0gpräzise festgelegt, in20 mlDie obere leere Flasche ist schnell verschlossen. Parallelproben nicht weniger als2Anteil.

Herstellung von Kontrolllösungen

Erste Methode (ausländische Methode)20 mlTop-leere Flasche, Präzisionsmenge von Acetaldehyde-Lösung in Mikrolitern (Äquivalent zu1μgInjektieren Sie in eine leere Flasche und verschließen Sie schnell.

Zweite Methode (Standardkurvenmethode)20 mlEine Anzahl von leeren Flaschen, jeweils eine präzise Menge von Acetaldehyd-Lösung, die Anzahl von Mikrolitern, schnell in die leere Flasche injizieren, Abdeckung versiegelt, mit Acetaldehyd0.2～3.0μgSerie von Kontrolllösungen (sollte nicht weniger als5Der lineare Bereich kann gegebenenfalls an die tatsächlichen Bedingungen der Probe angepasst werden).

Gaschromatografie

Chromatografische Bedingungenfestgelegt (6%Cyanopropylphenyl-（94%2) Dimethylsiloxan oder polar ähnliche Kapillarsäulen mit einer Säulentemperatur von40℃Bleib.10Minuten; Die Eingangstemperatur ist220℃Die Temperatur des Feuerionisierungsdetektors beträgt250℃Die Gasstromgeschwindigkeit ist1,5 ml/min(Empfohlen, kann je nach gewählter Chromatografie angepasst werden.)

Erstes Gesetz Auslandsgesetz

Proben- und Kontrollösungen werden jeweils in40℃±2℃Unter den Bedingungen des Gleichgewichts1Stunden. Separate Probenahme (kontinuierliche Probenahme der Kontrolllösung)3Zweimal, dreimal erhaltene AcetaldehydespitzenflächeRSDnicht größer als10%), berechnet die Menge an Acetaldehyde in der Probe in Spitzenfläche nach der Externalmethode.

Zweites Gesetz Standardkurvenmethode

Proben- und Kontrollösungen werden jeweils in40℃±2℃Unter den Bedingungen des Gleichgewichts1Stunden. Individuelle Probenahme (kontinuierliche Probenahme mit einer mittleren Konzentration der Kontrolllösung)3Zweitens, die erhaltene SpitzenflächeRSDnicht größer als10%Bestimmung der Spitzenfläche des Acetaldehydes. Zeichnen Sie die Standardkurve für die Konzentration der Kontrolllösung und die Spitzenfläche, deren Korrelationskoeffizientenrsollte nicht weniger als0.995Berechnen Sie die Menge an Acetaldehyde in der Probe anhand der Standardkurve.

[Anmerkung]（1Die verwendeten chromatografischen Bedingungen sollten Verunreinigungen und Acetaldehyde in der Probe, wie Acetaldehyde und Ethanoxid, trennen.

（2Nach der Prüfvorbereitung muss die Probe sofort ermittelt werden.