Der Online-Nah-Infrarot-Rohstoff-Analyzer (NIR) ist ein Instrument, das in Echtzeit die Eigenschaften von Rohstoffen (API) oder deren Mischungen anhand der Nah-Infrarot-Spektrologietechnologie analysiert. Nahe-Infrarot-Technologie mit ihren beschädigungsfreien, schnellen und Echtzeit-Eigenschaften ist weit verbreitet in der Produktionsprozessüberwachung, Qualitätskontrolle und anderen Bereichen der pharmazeutischen Industrie. Im Folgenden sind die Anwendungsprinzipien des Online-Nahinfrarot-Rohstoff-Analyzers:
1. Technische Prinzipien des nahen Infrarotspektrums
Die Near-Infrared Spectroscopy (NIR, Near-Infrared Spectroscopy) ist die Verwendung von Near-Infrared-Licht (700nm-2500nm) zur Bestrahlung einer Probe, die Licht verschiedener Wellenlängen absorbiert und verteilt und anschließend die chemische Zusammensetzung und Struktur der Probe anhand des Absorptionsspektrums der Probe analysiert. Das NIR-Spektrometer erhält das Reflexionsspektrum der Probe, indem es die Absorption verschiedener Wellenlängen von nahem Infrarotlicht misst und anschließend analysiert.
Prinzipielle Details:
Vibrationsabsorption: Nahes Infrarotlicht interagiert hauptsächlich mit molekularen Vibrationen in der Probe (z. B. Stretchvibrationen von Bindungen wie C-H, N-H, O-H, gebogene Vibrationen usw.). Moleküle mit unterschiedlichen chemischen Strukturen absorbieren unterschiedlich nahes Infrarotlicht.
Spektrale Spitzenzeichen: Durch die Analyse der Absorptionsspitzenposition, Intensität, Breite usw. im Spektrum können Informationen über die Probenzusammensetzung, den Gehalt, die Struktur usw. erhalten werden.
2. Arbeitsprinzip der Online-Analyse
Grundsätzlich funktioniert der Online-Nah-Infrarot-Rohstoff-Analyzer durch die direkte oder indirekte Erfassung von Nah-Infrarot-Spektraldaten von Proben während des Produktionsprozesses und die Echtzeit-Rückmeldung der Analyseergebnisse. Der konkrete Prozess ist wie folgt:
Lichtquelle-Beleuchtung: Das Gerät sendet Lichtwellen durch Nahinfrarot-Lichtquellen aus, die auf Rohstoffe oder Proben während des Produktionsprozesses ausgestrahlt werden.
Probe-Reflexion / Durchlässigkeit: Die Probe absorbiert, streut und durchlässt Nahinfrarotlicht basierend auf ihrer chemischen Zusammensetzung und ihren physikalischen Eigenschaften und erzeugt unterschiedliches reflektiertes Licht.
Spektrale Erkennung: Licht, das durch eine Probe reflektiert oder durch eine Probe geleitet wird, wird von einem Sensor wie einem Photodiodensystem empfangen, in ein elektrisches Signal umgewandelt und anschließend durch ein Computersystem analysiert.
Datenverarbeitung: Das Computersystem verarbeitet das erfasste spektrale Signal, vergleicht es mit bekannten Kalibrierkurven oder spektralen Datenbanken und berechnet schnell Schlüsselparameter wie Zusammensetzung, Gehalt und Gleichmäßigkeit der Probe.
3. Anwendung von Online-Near-Infrarot-Analyzern
Der Online-Nahinfrarot-Rohstoff-Analysator kann die Qualität von Rohstoffen während des Produktionsprozesses in Echtzeit überwachen und analysieren, spezifische Anwendungen sind wie folgt:
1) Qualitätskontrolle von Rohstoffen
Inhaltsstoffanalyse: Analyse der Wirkstoffe, Zusatzstoffe und Verunreinigungen in Rohstoffen durch Nah-Infrarot-Spektrum. Beispielsweise hilft die Analyse der Konzentration eines Wirkstoffs in einem Arzneimittel den Herstellern bei der Qualitätskontrolle.
Reinheitsprüfung: Durch die Messung der nahen Infrarot-Absorptionseigenschaften der Probe wird analysiert, ob es Verunreinigungen oder nicht qualifizierte Bestandteile in der Probe gibt.
Feuchtigkeitsgehaltserkennung: Die Nahinfrarottechnologie hat eine sehr hohe Empfindlichkeit für Feuchtigkeit und kann den Feuchtigkeitsgehalt der Rohstoffe in Echtzeit überwachen, um sicherzustellen, dass das Produkt während des Produktionsprozesses trocken ist.
2) Echtzeit-Prozessüberwachung
Überwachung des Reaktionsprozesses: Ein Online-Near-Infrarot-Analyzer überwacht die Rohstoffumwandelung während des Reaktionsprozesses in Echtzeit und erkennt automatisch Veränderungen der Wirkstoffe während des Reaktionsprozesses, um die Integrität des Reaktionsprozesses und die Stabilität der Arzneimittelqualität zu gewährleisten.
Gleichmäßigkeitsprüfung der Mischung: In der Mischungsphase der Arzneimittelproduktion kann die Near-Infrared-Technologie verwendet werden, um die Gleichmäßigkeit der Rohstoffe während des Mischprozesses in Echtzeit zu überwachen und die Homogenität des Fertigproduktes zu gewährleisten.
(3) Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Feststoffen und Tabletten
Tabletthärte und -bestandteilprüfung: NIR kann während der Tablettherstellung verwendet werden, um die Zusammensetzungsverteilung und die Härtekontrolle von Tabletten in Echtzeit zu überwachen, um die Konsistenz und Qualität der Tabletten sicherzustellen.
Überwachung der Beschichtung: Überwachung der Gleichmäßigkeit der Beschichtung, Erkennung der Dicke der Beschichtung und Konformität mit den Spezifikationen.
(4) Produktionsoptimierung und Kostenkontrolle
Steigerung der Produktivität: Reduzieren Sie Tests und Probenahme, beschleunigen Sie den Produktionszyklus und senken Sie die Kosten durch die Online-Überwachung des Produktionsprozesses in Echtzeit.
Automatisierte Steuerung: In Kombination mit dem Feedback-Kontrollsystem können die Ergebnisse der NIR-Analyse verwendet werden, um die Schlüsselparameter des Produktionsprozesses automatisch anzupassen, um eine stabile Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten.
Kalibrierung und Datenanalyse
Die Kalibrierung des Online-Near-Infrared-Analyzers ist ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Genauigkeit der Messergebnisse. Durch die Kalibrierung können die Geräte Spektraldaten genau in Probenkomponenten- und Qualitätsdaten umwandeln. Normalerweise umfasst der Kalibrierungsprozess:
Verwendung von Standardproben: Durch die Messung von Proben mit bekannten Komponenten wird eine Beziehung zwischen dem Reflexionsspektrum und der Komponente festgelegt (z. B. mit einer Regressionsanalyse usw.).
Echtzeit-Kalibrierung: Kalibrieren Sie die Geräte regelmäßig nach Veränderungen der Produktionsumgebung (z. B. Feuchtigkeit, Temperatur usw.), um die Genauigkeit der Daten zu gewährleisten.
Datenanalyse-Modell: Die erhaltenen Spektraldaten werden durch statistische Methoden (z. B. Hauptbestandteil-Analyse, Partial-Minimum-Zwei-Vielfachung usw.) analysiert, um die pharmazeutische Zusammensetzung, den Gehalt und andere Parameter zu erhalten.
5. Vorteile des Online-Near-Infrared-Analyzers
Zerstörungsfreie Prüfung: Keine Probenahme oder Zerstörung erforderlich, um die Probenbehandlungszeit zu verkürzen.
Starke Echtzeit: In der Lage, den Produktionsprozess in Echtzeit zu überwachen, Daten schnell zurückzugeben und die Kontrolle des Produktionsprozesses zu gewährleisten.
Hochdurchflussanalyse: Die Möglichkeit, eine große Anzahl von Proben in kurzer Zeit zu analysieren, um die Produktivität zu verbessern.
Hohe Genauigkeit: Durch Kalibrierung und Datenanalyse können hochpräzise Inhalts- und Qualitätskontrollinformationen bereitgestellt werden.
Automatisierung und Intelligenz: In Kombination mit einer automatisierten Produktionslinie ist eine vollautomatische Produktionsprozessüberwachung möglich.
6. Schlussfolgerungen
Der Online-Nah-Infrarot-Rohstoff-Analyzer ermöglicht eine effiziente und zerstörungsfreie Qualitätskontrolle und Prozessüberwachung während der Herstellung von Arzneimitteln durch die Erfassung und Analyse des Nah-Infrarot-Spektrums in Echtzeit. Diese Technologie wird weit verbreitet in der Qualitätsüberwachung von Rohstoffen, der Optimierung von Produktionsprozessen, der Zusammensetzungsanalyse und der Prüfung von Fertigprodukten eingesetzt, um pharmazeutischen Unternehmen zu helfen, die Produktqualität und die Produktivität zu verbessern.