Pulverartierung in Zubehörkompatibilitätsstudien
ChemPlus ® Desktop-Anwendungsbericht für Feststoffproben
Forschungshintergrund
Forschungshintergrund
Die Rohstoff-Zusatzstoff-Kompatibilitätsforschung ist eine wichtige Phase vor der Herstellungsentwicklung. Da potenzielle physikalische, chemische und biologische Wechselwirkungen zwischen Rohstoffen und Zusatzstoffen die Absorption und Sicherheit des Präparats im Körper beeinflussen können, ist es notwendig, die optimale verschreibungspflichtige Zusammensetzung vor der Verschreibung eines Arzneimittels zu ermitteln. Die Kompatibilitätsforschung von Rohstoffen und Zusatzstoffen spielt vier wichtige Rollen bei der Herstellungsentwicklung:
Die Stabilität der Dosisform kann maximiert werden;
Es kann Forschern helfen, mögliche Reaktionen zu verstehen, bevor sie die endgültige Dosisform bestimmen;
Die Kompatibilität der Rohstoffe ist für die Anmeldung einer klinischen Studienanmeldung (IND) eines neuen Arzneimittels unerlässlich.
Eine Liste von Zusatzstoffen kann bestimmt werden, die letztlich verschreibungspflichtig verwendet werden können.
Forschungsprozesse
Forschungsprozess
Die Verschreibungsstudien sollen verschiedene medizinische Hilfsstoffe einzeln mit dem Wirkstoff des Arzneimittels physikalisch mischen, beschleunigte Tests unter hohen Temperaturen, hoher Feuchtigkeit und starkem Licht durchführen, die Auswahl der Testbedingungen sollte in der Lage sein, die kritischen Qualitätseigenschaften des Präparats zu reagieren, das Verhältnis der Hauptmittel und der Hilfsstoffbestandteile im Test sollte in der Lage sein, auf die Veränderungen des Verhältnisses des Präparats zu reagieren, zum Beispiel nach der Vormischung des Verhältnisses der verschiedenen funktionellen Hilfsstoffe in der Verschreibung, das Verhältnis der Hauptmittel und Hilfsstoffe auf 1: 5 (Verdünnungsmittel), 3: 1 (Klebstoff, Zerstörungsmittel), 5: 1 (Schmiermittel), 10: 1 (Farbstoff) festlegen. Nehmen Sie eine bestimmte Menge, Proben unter hoher Temperatur, hoher Feuchtigkeit und Licht, um zu untersuchen, ob es unter den oben genannten Bedingungen neue Verunreinigungen erzeugt.
Die Methoden der Versuchsforschung zur chemischen Kompatibilität von medizinischen Zusatzstoffen und Arzneimitteln sind in der Regel wie folgt: In der Rohstoff-Zusatzstoff-Kompatibilitätsstudie müssen eine große Anzahl paralleler Experimente durchgeführt werden, große Mengen von Rohstoffen und Zusatzstoffen gewogen werden, um sie zu vergleichen, und wiederholte Gewichtsvorgänge werden Forscher viel Zeit und Energie aufwenden. Für dieses Forschungs- und Entwicklungsszenario kann die automatisierte Feststoffprobentechnologie mit hohem Durchsatz die Forscher befreien, die Forschungs- und Entwicklungseffizienz vollständig verbessern und die Wiederholbarkeit und Konsistenz der Experimentergebnisse gewährleisten und künstliche Experimentsfehler vermeiden.
ChemPlus ® Desktop-Feststoffprobenmeter
ChemPlus ® Desktop-Feststoffprobenangebot, das eine Vielzahl von Feststoff- und Empfangsbehältern unterstützt, ohne menschliche Aufsicht, um wiederholte, zeitaufwendige Feststoffgewichtsproben zu automatisieren.
Zu den Merkmalen gehören:
Hoher Durchfluss: Viele feste Rohstoffe und Empfangsbehälter können platziert werden, um die Effizienz umfassend zu verbessern;
Breite Anwendungsbereich: Proben benötigen keine spezielle Behandlung, bedeckt Feuchtigkeitsaufnahmknoten, größere Partikel, geschwommenes, schlecht fließendes Pulver;
Intelligente Algorithmusparametereinstellung: adaptiver Pulveralgorithmus, intelligente Erkennung von mehreren Pulverarten;
Piezoelektrokeramische Stimulationstechnik: Multi-Art-Pulver-Pulverisierung glatter;
Entfernung von statischer Elektrizität: effektiv den statischen Effekt zu reduzieren, die Probenahme genauer;
Kosten kontrollierbar: niedrige Verbrauchsmaterialpreise, Kosteneinsparungen;
Kleine Fläche: Kleine Maschinengröße, Desktop-Typ;
Breite Kompatibilität: Kompatibel mit einer Vielzahl von Laborgrößen;
Datenverfolgung: Barcode- oder 2D-Code-Probenmanagement zur Unterstützung der Auditverfolgung;
Einfache interaktive Software: Software zur visualisierten Bedienung, die einfach zu bedienen ist.
Automatisierte Testergebnisse
Ergebnis
Für das Rohstoff-Zusatzstoff-Kompatibilitätsstudie-Szenario wurden Pulverproben ausgewählt, die in einer Vielzahl von Zusatzstoffstudien häufig verwendet werden, und jede Probenmenge jedes Pulvers wurde jeweils sechs Mal getestet, die tatsächlichen Testeffekte sind wie in der folgenden Tabelle:
| Pulverproben |
Zielprobenmenge (mg) |
Wirkliche Probenmenge (mg) |
Standardabweichung |
Durchschnittliche Probezeit (s) |
| Niedriger Ersatz für Propylenzellulose |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
68 |
| Niedriger Ersatz für Propylenzellulose |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
77 |
| Mikrokristalline Zellulose102 |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
181 |
| Mikrokristalline Zellulose102 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
262 |
| Carboxymethylstärke Natrium |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
55 |
| Carboxymethylstärke Natrium |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
82 |
| Hydroxypropylenzellulose |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
70 |
| Hydroxypropylenzellulose |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
80 |
| Polyviron K30 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
96 |
| Polyviron K30 |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
84 |
| Maltpastein |
500.0 |
499.8 |
0.4 |
100 |
| Calciumwasserstoffphosphat Dihydrate |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
133 |
| Calciumwasserstoffphosphat Dihydrate |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
77 |
| Calciumwasserstoffphosphat Dihydrate |
800.0 |
800.1 |
0.1 |
70 |
| Laktose80 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
151 |
| Laktose80 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
263 |
Aus den Testergebnissen kann man sehen, ChemPlus ® Für alle Arten von Zubehörpulver automatische Wiege, unter 100 mg-Ebene Probenmenge, kann die Effizienz und Genauigkeit der Wiege zu berücksichtigen, die meisten Proben können in weniger als 2 Minuten abzuschließen, die Wiegefehler sind im Grunde weniger als ± 0,5 mg, die Anforderungen des Experiments zu erfüllen.
Schlussfolgerungen
Zum Schluss
ChemPlus ® Es ist ein kompaktes Desktop-Feststoffprobenmittel, das in der Rohstoff-Zubehör-Kompatibilitätsstudie wiederholte, zeitaufwendige Pulverbewegungen effizient durchführen kann. ChemPlus ® Es ist in der Lage, eine Vielzahl von Pulvern zu verarbeiten, die größere Partikel, puffige und schlecht flüssige Pulver bedecken. Auch ChemPlus ® Unterstützung adaptiver Zusatzalgorithmen, intelligente Erkennung mehrerer Pulverarten, keine Einstellung oder Optimierung der Probenparameter für ein bestimmtes Pulver, um die Forschungs- und Entwicklungseffizienz in der Rohstoff-Zusatzstoff-Kompatibilitätsstudie vollständig zu verbessern.