Gemäß den einschlägigen Vorschriften sind die Quellen der Standardprodukte (Kontrollprodukte) für die Prüfung von Fertigprodukten in China: Erstens sind die Standardprodukte (Kontrollprodukte) für die Prüfung von Bioprodukten in China; 2. Standardprodukte anderer Länder (Kontrollprodukte); Drittens sind die Standardprodukte (Kontrollprodukte), die von den provinziellen und oberen Arzneimittelprüfungen standardisiert und von der Food and Drug Administration der gleichen Klasse genehmigt wurden. Wir haben jedoch bei der Vor-Ort-Inspektion festgestellt, dass einige Arzneimittelhersteller aus bestimmten Gründen raffinierte Rohstoffe oder "Arbeitsstandardprodukte (Kontrollprodukte)" verwenden. „Arbeitsstandard (Kontrollprodukt)“ bezeichnet das Arzneimittel, das in diesem Labor als Rohstoff für das Standardprodukt (Kontrollprodukt) verwendet wird, in bekannten Mengen. Arbeitsnormen (Kontrolprodukte) erfordern die Verwaltung nach Standardprodukten (Kontrolprodukte), anstelle von Standardprodukten (Kontrolprodukte) für die Fertigproduktprüfung.

Der Standardisierungsausschuss definiert vorläufig ein Normprodukt (Referenzstoff) als eine Substanz, deren eine oder mehrere physikalische oder chemische Eigenschaften ausreichend bestimmt sind und die zur Korrektur eines Instruments oder zur Bestätigung einer Messmethode verwendet werden, und unterteilt sie in drei Stufen.

1. Standard der ersten Klasse (Originalreferenzstoff) ist eine stabile und einheitliche Substanz, deren Wert durch eine entscheidende Methode bestimmt wurde oder durch mehrere Methoden mit hoher Genauigkeit bestimmt wurde, und die enthaltenen Verunreinigungen wurden auch quantifiziert. Es kann verwendet werden, um entscheidende Methoden zu korrigieren, Referenzmethoden zur Bewertung und Korrektur zu bewerten und Werte für "sekundäre Normen" festzulegen. Alle Tier-I-Standards verfügen über Zertifikate, die in den Vereinigten Staaten vom National Bureau of Standards (NBS) ausgestellt wurden und ihre Art und die entsprechenden Daten angeben.

2. Sekundäre Normen Sekundäre Normen (Sekundäre Normen) oder reine Lösungen (Lösungen zur Aufbereitung von Wasser oder organischen Lösungsmitteln) oder in ähnlichen Substraten. Solche Normen können vom Labor selbst hergestellt oder als Waren verwendet werden, bei denen die Menge der betreffenden Substanz durch eine Referenzmethode oder einen Vergleich von Normen der ersten Stufe bestimmt wird, die hauptsächlich für die Standardisierung konventioneller Methoden oder als Kontrollwerte verwendet werden.

3, Controller Controller hat gefriergetrocknete oder Lösung, kann mit geeigneten Standardprodukten (Stufe 1 oder 2) als Referenzmethode festgelegt werden, für die Qualitätskontrolle, nicht für die Standardisierung (außer für genau festgelegte Werte).