Sind Sie bereit für den AAMI ST108?

Die Association for the Promotion of Medical Instruments (AAMI) hat den neuen Standard ANSI/AAMI ST108:2023 für die Verwendung von Wasser für die Verarbeitung medizinischer Geräte entwickelt und veröffentlicht. Der neue Standard ersetzt AAMI TIR34:2014.

Der ST108 legt großen Wert auf die rationale Konstruktion, Überwachung, Prüfung und Wartung von Wassersystemen. Im Gegensatz zu TIR34, die Leitlinien zur Wiederbehandlung von Wasser für medizinische Geräte bietet, hat ST108 bindende Anforderungen für sterile Behandlungsabteilungen. Daher ist es wichtig, diese neue Norm und die Auswirkungen der Wasserqualität auf die Verarbeitung von Medizingeräten zu verstehen.

Negative Auswirkungen schlechter Wasserqualität

Wasserverschmutzungen können sich negativ auf die Verarbeitung von Medizingeräten auswirken, einschließlich:

Negative Reaktionen auf das Produkt:

• Korrosion, Korrosion, Kratzer

• Akkumulation von Biomasse

• Erhöhte mikrobielle Belastung oder Endotoxingehalt

Negative Auswirkungen auf den Prozess:

• Verringerte Reinigungswirkung

• Verschlechterung des Wassersystems (biologischer Schmutz oder Schmutz)

Nebenwirkungen auf den Patienten:

• Infektionen

• Giftigkeit

Der sterile Behandler sollte sich über die Wasserqualitätsprobleme informieren, die zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten führen können, und sich auf einige allgemeine Indikatoren für mögliche Wasserqualitätsprobleme konzentrieren.

Was ist ANSI/AAMI ST108?

ANSI/AAMI ST108:2023 ist ein neuer Industriestandard für die Auswahl der Wasserqualität, Prüfung und Überwachung, die für die Wiederverwertung von medizinischen und chirurgischen Geräten erforderlich ist. Zu den wichtigsten Unterschieden und Aktualisierungen gegenüber TIR34 gehören:

• Die Einrichtungen müssen ein multidisziplinäres Team bilden, das für Wasserqualität und Wassermanagementprojekte zuständig ist

• Wasserqualitätstyp auf Dampfwasser erweitert

• Erstellen erweiterter Systemleistungszertifizierungsstandards für Wasserqualität

• Regelmäßige Wasserqualitätsüberwachungsanforderungen für Wasserproduktionssysteme und Abteilungsnutzungspunkte

Kategorien für die Behandlung von medizinischen Geräten

Der AAMI ST108 definiert drei Kategorien der Wasserqualität für die Behandlung medizinischer Geräte:

Versorgungswasser - Leitungswasser, das möglicherweise weiter behandelt werden muss

• Für das Spülen, Reinigen und Spülen medizinischer Geräte

Schlüsselwasser – Wasser, das umfassend behandelt wurde, um sicherzustellen, dass mikrobielle, anorganische und organische Substanzen entfernt werden

• Zum Endspülen oder zur Dampferzeugung

Dampf - durch den Kessel oder den Dampfgenerator erhitzt, bis das Wasser von der flüssigen Phase in die gasförmige Phase verwandelt wird. Dampf kann von einem zentralen Ort im Krankenhaus wie einem Kesselwerk geliefert werden oder durch einen Dampfgenerator in einem Desinfektionsgerät erzeugt werden.

• Sterilisation für medizinische Geräte

Wie sollten Abteilungen und Anlagen für sterile Behandlung AAMI ST108 implementieren?

Die Abteilung für sterile Behandlung und das Team der Krankenhausanlagen sollten vier Schritte unternehmen, um die kritische Wasserqualität zu erreichen.

Wasserqualitätsbewertung

Leitungswasser aus öffentlichen Quellen sollte von einer zertifizierten Einrichtung mit Fachwissen in der Wasserqualität analysiert werden, um festzustellen, ob und welche Behandlung erforderlich ist.

Wasseraufbereitungsplan

Wenn eine Behandlung erforderlich ist, muss das Personal sicherstellen, dass ein Behandlungsprozess durchgeführt wird, um eine Wasserqualität bereitzustellen, die den Anforderungen an die Behandlung von medizinischen Geräten entspricht.

Gewährleistung der Wasserqualität

Das Wasser, das in den Bereichen zur Wiederbehandlung von Medizingeräten verwendet wird, muss überprüft werden, um festzustellen, ob die Wasserqualität der behandelten Geräte in den jeweiligen Bereichen die richtige Wasserqualität erreicht hat. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Wasseraufbereitung nach Bedarf angepasst werden.

Kontinuierliche Wasserqualitätsüberwachung

Gegebenenfalls sollten regelmäßige und kontinuierliche Überwachungsverfahren eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass die Qualität des behandelten Wassers für die Wiederbehandlung von Medizinprodukten geeignet ist. Das Personal für Wasserwartung und die Wiederverarbeitung von Anlagen sollte effektiv kommunizieren, um sicherzustellen, dass Maßnahmen ergriffen werden, wenn eine schlechte Wasserqualität festgestellt wird.