Medikamente sind spezielle Güter, die die Sicherheit des Lebens der Menschen betreffen.

Kapitel II des GMP-Anhangs 2010 besagt: "Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln muss streng nach sorgfältig konzipierten und bewährten Methoden und Verfahren erfolgen und die sterilen oder anderen Qualitätseigenschaften des Produkts dürfen sich auf keine Form der Zui-Endbehandlung oder der Fertigproduktprüfung (einschließlich steriler Prüfung) verlassen". Es ist offensichtlich, dass die Prozesskontrolle für die allgemeine Risikokontrolle besonders entscheidend und wichtig ist.

Sicherheit bei der Herstellung von Arzneimitteln besteht eigentlich darin, Verunreinigungen und Färbungen zu vermeiden. In der Regel gibt es die folgenden drei Quellen der Verschmutzung: Menschen, Umwelt, Prozessausrüstung, heute sprechen wir von Menschen und Umwelt.

Ich glaube, dass alle wissen, dass die Menschen eine große Quelle der Umweltverschmutzung in sauberen Gebieten sind, da die Mitarbeiter fast alle Produktionsschritte betreffen, wird die Menge der Aktivität des Personals die Umweltqualität der gesamten sauberen Zone direkt beeinflussen, und die Verschmutzung, die durch den Betreiber verursacht wird, wird 95% der gesamten Verschmutzungsursache erreichen.

Studien haben gezeigt, dass Mitarbeiter in sauberen Räumen folgende Mengen an Bakterien tragen:

Stillstand: 10 bis 300 pro Person pro Minute

Allgemeine Aktivität: 150 bis 1000 pro Person pro Minute

Geschwindigkeit zu Fuß: 900 bis 2500 pro Person pro Minute

Einmal Husten: 70 bis 700 pro Person pro Minute

Niesen: 4.000 bis 62.000 Niesen pro Person pro Minute

Einige Organisationen in einer bestimmten Region sterile Arzneimittel Produktionsunternehmen Kernproduktionsgebiet (d. h. dynamische A / B oder A / C-Klasse) Umwelt Mikroorganismen Verunreinigung Probenahme gesammelt, insgesamt 265 mikrobielle Isolationsstämme, * Zone gesammelt, insgesamt 63 Stämme, 23,8% der Gesamtzahl der verunreinigten Mikroorganismen, in * Zone mikrobielle Verunreinigungen Arten mehr und komplexer. Der Grad der mikrobiellen Luftverschmutzung zwischen den Bereichen mit verschiedenen Reinigungsstufen verringert sich von niedrigem Niveau zu niedrigem Niveau, aber der Grad der mikrobiellen Luftverschmutzung der Oberfläche unterscheidet sich nicht viel zwischen den Reinigungsstufen.

Dies deutet darauf hin, dass Luftreinigung und physische Isolation die Verbreitung der meisten Mikroben effektiv verhindern können.Verschmutzung durch Berührung und Betrieb bleibt ein Hauptproblem für ProduktionsunternehmenLaut einer europäischen Studie des CVMP (European Commission for Human Medicinal Products) ist der Mangel bei sterilen Arzneimitteln in den USA im Jahr 2016 eine „mikrobielle Kontamination“*. Viertens ist die Exposition der Haut während der Verwendung von nicht sterilisierten menschlichen Schutzprodukten und Zutaten, während die Wahrnungsschreiben der FDA über menschliche Kontamination in den letzten zwei Jahren ständig steigen.

Daher ist die Verringerung der Wahrscheinlichkeit der Verschmutzung, die Kontrolle der sterilen Produktionsrisiken und die Senkung der Kosten unverzüglich erforderlich, insbesondere für die Kontrolle und Verbesserung des Personals der großen Verschmutzungsquellen von Zui, was eine entscheidende Rolle spielt, um die Sicherheit von Medikamenten und Lebenssicherheit zu gewährleisten.

Mit den neu eingeführten ThinTouch SteriClean Latexhandschuhen von Cole-Parmer für die pharmazeutische Industrie können Sie effektiv steril und sicher schützen. Es ist komfortabel und flexibel zu tragen und bietet eine stabile und konsistente Reinigungskontrolle. Es ist mit Gammastrahlung sterilisiert und proteinarme getestet, um allergische Reaktionen zu reduzieren.

Unsere Produkte sind streng nach den pharmazeutischen Industriestandards entwickelt und hergestellt und verfügen über eine saubere Verpackung mit 3 Schichten, die den GMP-Tragen-Standards entsprechen. Gleichzeitig wird es durch Ionen- und Nichtflüchtige-Rückstände getestet, um sicherzustellen, dass es den Reinraum-Standards entspricht.

Darüber hinaus sind auf der Verpackung jedes Paars Handschuhe vollständige Produktinformationen, Warennummer-Kennzeichnung, Größe und Chargennummer gedruckt, um zu vermeiden, dass der Benutzer das falsche Produkt missbraucht.

Produkteigenschaften

• Gamma-Sterilisation

• Verpackungsumgebung erfüllt die Reinigungsnormen der Stufe 10

• Konstruktion und Herstellung streng nach pharmazeutischen Standards

• Dreischichtige saubere Verpackung nach GMP

• AQL* 0,65 Stufe 3

• Niedriges Protein, niedriger Endotoxingehalt

• Durchbrechungsbeständigkeit und Haltbarkeit

• Reines Design, haptische Empfindlichkeit, verbesserte Griffkraft

• Optionale Längen: 12" und 16"