Die Ausgabe 2025 der "Chinese Pharmacopoeia", die am 1. Oktober 2025 in Kraft treten wird, hat das System der pharmazeutischen Wasserstandards umfassend aktualisiert.Durchbruch in den Bereichen Prozess, Inspektion und mikrobielle KontrolleEs basiert sowohl auf ausländischen Konzepten und Erfahrungen als auch auf den Bedürfnissen der Entwicklung der inländischen Pharmaindustrie.

　　Neue Fassung der Pharmakoptik ändert die Klassifizierung des pharmazeutischen WassersReinigtes Wasser und Injektionswasser aus dem zweiten Teil (Chemikalien) in den vierten Teil (Zusatzstoffe) zu verschieben, um weitere KlarheitZusatzeigenschaften von Reinigungswasser und Injektionswasser.Sterilisierendes Injektionswasser bleibt im zweiten Teil, was seine doppelten Eigenschaften als Zubehör und Medikament unterstreicht.

　Durchbruch 1: Nichtdestillierte Prozesse erlauben, Spritzwasser vorzubereiten

Die größte Änderung in der Ausgabe 2025 der Chinese Pharmacopoeia besteht darin, dass die Definition von Spritzwasser in Regel 0261 überarbeitet wurde.Injektionswasser wird durch Destillation oder durch einen Reinigungsprozess hergestellt, der der Destillation gleichwertig ist.

Aus der Tabelle sieht man, dass in ZukunftMembranbereitung für Injektionswasser möglichDie überarbeitete chinesische Apotheke ist mit den europäischen, amerikanischen und japanischen Apotheken in Einklang gebracht und erlaubt die Herstellung von Injektionswasser auf destillierter oder nicht destillierter Weise. In der pharmazeutischen Industrie wurde die Membrantrennungstechnologie weithin anerkannt, als eine ausgereifte Reinigungsmethode, die nicht nur die Sicherheit und Stabilität der Wasserqualität gewährleistet, sondern auch die Nutzung von Rohwasser verbessert, Energieeinsparungen und Emissionen reduziert, die im Einklang mit der Unternehmensphilosophie von Pharmaunternehmen für grüne Umweltschutz, Kostenreduzierung und nachhaltige Entwicklung sind.

Dieser Durchbruch bietet pharmazeutischen Unternehmen mehr und flexiblere Optionen zur Reinwasserbereitung und markiert den Eintritt in eine neue Ära der pharmazeutischen Wasserproduktion!

Le Maple Super-Genie und High Flow Genie Reinwassersystem mit Vorfiltration, RO-Membran, EDI、 Fortgeschrittene Reinigungstechnologien wie UV-Licht und Ionenaustausch, in Kombination mit intelligenten Prozessüberwachungssystemen und IoT-Technologie, erfüllen die Anforderungen der Pharmakophie an die Zuverlässigkeit und Stabilität von Wasserqualität in Reinwassersystemen. Es kann eine Vielzahl von reinem Wasserfluss (30-600 L / h), verschiedene reine Wassertypen (EDI-reines Wasser, RO-reines Wasser, CLRW-reines Wasser) zur Verfügung stellen, um ein oder mehrere Labore von Pharmaunternehmen zu versorgen, die von vielen Anwendern in den Bereichen der Biopharmazeutik wie Antikörper, Impfstoffe und Nukleinsäuren sehr beliebt sind.

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　Durchbruch 2: Das Inspektionsprojekt wird vereinfacht und die Leitfähigkeit kann mehrere Tests ersetzen

Eine weitere wichtige Veränderung in der Pharmakopädie 2025 ist der „Rückschlag“ der Leitfähigkeit, der zu einem Kernindikator wird. Die Leitfähigkeit entspricht den Vorschriften, gereinigtes Wasser kann nicht mehr die Säure-Alkalität, Schwermetalle, Nitrate, Nitrate und Ammoniak-Prüfung durchführen; Injektionswasser kann die Säure-Alkalinität, Nitrite und Ammoniak-Kontrolle befreien.Die Prüfung von Reinigungs- und Spritzwasser reduziert wiederholte Prüfungen und verwendet Leitfähigkeit, TOC (Total Organic Carbon) und mikrobielle Prüfungen als Kernindikatoren für die Qualitätskontrolle.

Die neue Fassung vereinfacht die Prüfung von Reinigungs- und Injektionswasser, beseitigt oder überarbeitet einige der herkömmlichen chemischen Prüfungen und setzt eher auf fortschrittliche Prüfmethoden, um die Wasserqualität zu gewährleisten. Dies erhöht nicht nur die Effizienz der Prüfung, sondern erleichtert auch die Belastung des Unternehmens.Die Stabilität der Leitfähigkeit ist ein zentraler Indikator zur Messung der Stabilität von Reinwassersystemen. Reinwassersysteme benötigen eine stabile Betriebsfähigkeit, um sicherzustellen, dass die Leitfähigkeit kontinuierlich hohe Standardanforderungen erfüllt.

Durchbruch 3: Verbesserung der mikrobiellen Kontrolle und Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus

Die mikrobielle Verschmutzung ist eine der wichtigsten Herausforderungen für den pharmazeutischen Wasserverbrauch.Neue Leitlinien für die Überwachung und Kontrolle von Wassermikroben für pharmazeutische Anwendungen 9209Es bietet umfassende Betriebsanleitungen für die Standardisierung der mikrobiellen Überwachung in Unternehmen. Unternehmen müssen eine Strategie zur ganzheitlichen Mikrobielmonitoring entwickeln, die eine schnelle, Echtzeitüberwachung von Mikroben ermöglicht, um potenzielle mikrobielle Risiken rechtzeitig zu erkennen.

Insgesamt konzentriert sich die Apotheke 2025 stärker auf Risikomanagement und Prozesskontrolle während des gesamten Zyklus der Arzneimittelherstellung.Systematischere, wissenschaftlicher und riskantere Anforderungen an die Stabilität von ReinwassersystemenEs beschränkt sich nicht mehr auf die Endpunktprüfung, sondern verlangt, dass Unternehmen ein gesamtes Lebenszyklus-Managementsystem von der Konstruktion über den Betrieb bis zur Überwachung aufbauen. Die strenge Zertifizierung von Rohstoffen, die Echtzeitüberwachung der gesamten Rohrleitung und das standardisierte Reinwassersystem mit hoher Stabilität sind der Schlüssel zur kontinuierlichen und stabilen Bereitstellung von reinem Wasser von hoher Qualität und zur vollständigen Erfüllung der neuen Managementanforderungen.

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