Die Biopharmazeutik ist ein schnell wachsender Teil der Biotechnologie-Industrie, gekennzeichnet durch monoklonale Antikörper, und derzeit sind 35 Antikörper für Krebs, Autoimmunität, Makuladegeneration, Blutkrankheiten und Infektionstherapie zugelassen. Die Reinigung und Analyse von Produkten sind in jeder Phase der Biopharmazeutik von entscheidender Bedeutung. Während der frühen Qualitätskontrolle von Antikörpern muss die Effizienz, die Aggregation und der Ladungssubtyp der Probe bestimmt werden. Zwei der wichtigsten Verunreinigungen in monoklonalen Medikamenten (MAb)-Produkten sind geladene Subtypen Mono- und Mono-Aggregatoren, die eine andere Wirkung als das Hauptprodukt erzeugen und manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, wie die Bildung medikamentressistenter Antikörper. Protein-Polymer entstehen im Produktionsprozess, Reinigung oder Transport (z. B. Temperatur, pH-Einfluss). Dieser Artikel behandelt die Trennung von Aggregaten und die Trennung von Ladungssubtypen durch die Verwendung eines HPLC-Systems (UltiMate 3000 Titan System) zur gleichzeitigen Realisierung von monoklonalen Antikörpern.

Testbedingungen Instrument: UltiMate 3000 Titan System mit Doppel-Drei-Gradientpumpe mit Online-Entgasungseinheit; mit biokompatiblen zehn-Wege-Ventilen; WPS-3000T(B)FC Analyse-Typ, automatischer Probenahmer mit Probenahmelfunktion; UV-Detektoren; Dioden-Array-Detektor (DAD). Systemverbindung siehe Abbildung 1.

Weitere Informationen finden Sie unter:Seymour Fluid Chromatography