Die monoresistente Produktionslinie erfordert ≤1 CFU/25 cm² mikrobieller Belastung, herkömmliche Kontaktscheiben benötigen 48 h und können die dynamische Überwachung der Klassen A und B nicht abdecken. Der ATP-Fluoreszenzdetektor liefert sofortige RLU-Messungen, die eine Risikoausgabe innerhalb von 30 Minuten nach der Montage, der Batch-Konvertierung und der Umweltabweichung ermöglichen.

Programmgestaltung:

• Schlüsselkontrollpunkte: Schichtkolumnenschnittstelle, Ultrafilter-Behälterstütze, sterile Steckverbinder, Füllnadel;

• Probenaufnahmestrategie: 25 cm² pro Punkt vertikal und bidirektional abwischen, ≥30 Punkte pro Charge;

• Bestimmungskriterien: A-Klasse-Bereich RLU≤20, B-Klasse-Bereich≤80, C-Klasse≤200;

• Datenverwaltung: Berechtigungsstufe 4, elektronische Signatur, Prüfverfolgung gemäß EU GMP Annex 1, Version 2023.

Die 18-monatige Verifikation zeigt:

• Korrelation zum MAS-100-Planktonprobenangebot r = 0,951;

• Abweichungsprüfungszeiten von drei Tagen auf vier Stunden verkürzt;

• Die Sterilitätsgarantie wurde um 2 Größengruppen erhöht.

ATP-FluoreszenzdetektorIntegrierte 6 Satze von Schnellvorgängen, die verschiedene Produkte und Grenzwerte auf verschiedenen Ebenen speichern können; Die Taschenbehälter können bei hoher Temperatur sterilisiert werden, um das Risiko der biologischen Belastung zu verringern.