Einwegprobenröhren sind ein wichtiges Verbrauchsmaterial für die Entnahme und Aufbewahrung von Virusproben und ihre Qualitätskontrolle beeinflusst direkt die Genauigkeit der Nukleinsäureendetektion. Derzeit ist China hauptsächlich gemäß der Gruppennorma T / SAMD001-2021 und der nationalen Norm GB / T43286-2023 standardisiert, und die Kernkontrollindikatoren umfassen Material, Dichtbarkeit, Speicherflüssigkeitseigenschaften und die vier großen Dimensionen der mikrobiologischen Indikatoren.
Materialanforderungen: Der Probenrohrkörper wird meist aus medizinischem Polypropylen (PP) oder Glas verwendet und muss korrosionsbeständig und strahlungsbeständig sein, um die Strukturintegrität in der Umgebung zu gewährleisten. Gewöhnlich wird ABS-Material verwendet, und der Kopf wird mit einer Flüssigkeit oder einem Fasermaterial ausgewählt, um die Effizienz der Probenaufnahme zu verbessern. Zum Beispiel erfordert GB / T43286-2023 ausdrücklich, dass das Rohrmaterial den YY / T0242-Standard entspricht, um die chemische Stabilität zu gewährleisten.
Dichtheitsprüfung: Dichtheit ist ein zentraler Indikator zur Verhinderung von Leckagen von Proben. Die Norm sieht vor, dass die Vakuum-Negativdruckmethode verwendet wird, um das Probenrohr für 3 Minuten unter -90kPa-Druck aufrechtzuerhalten, ohne Wasser oder Schaum in das Rohr zu gelangen. Darüber hinaus erfordert die Gewichtsanalyse, dass der Qualitätsunterschied nach 12 Stunden Simulation nicht mehr als 5 mg beträgt und die Doppelverifizierung die Zuverlässigkeit der Dichtung gewährleistet.
Konservierungsflüssigkeiten: Konservierungsflüssigkeiten müssen die Stabilität der Virenukleinsäure aufrechterhalten und den Abbau hemmen. Der pH-Wert muss im Bereich von 6,2 bis 8,8 gesteuert werden, wobei die Abweichung nicht mehr als ±1,0 beträgt; Die Deviationsabweichung muss auf 0-10% des markierten Wertes gesteuert werden. Für die Inaktivierungsprobenröhre muss auch die Virus-Inaktivierungseffizienz überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Tötungsrate ≥ 99% ist.
Mikrobiologische Indikatoren: Die Gesamtzahl der Oxygenogen ≤ 200 CFU / ml, die Gesamtzahl von Schimmel und Hefe ≤ 100 CFU / ml. Einige Normen überwachen die mikrobielle Verunreinigung intuitiv durch Farbindikatoren (z. B. Phenol-Rot), wenn die Flüssigkeit von Rot zu Gelb wird, um den pH-Wert zu senken, die sofort deaktiviert werden muss.
Prüfmethode: Aussehen mit visueller Prüfung, Größe mit universellen Messgeräten gemessen, Dichtheit durch Vakuum-Negativdruck-Test, mikrobielle Grenzen mit Dünnfilmfiltration. Alle Tests werden in einem CMA-zertifizierten Labor durchgeführt, um die Datenkonformität zu gewährleisten.