Medizinische Glasbehälter (wie Cirine-Flaschen, Ampullenflaschen, Kartenflaschen usw.) stehen in direktem Kontakt mit Medikamenten, deren chemische Oberflächenstabilität die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments direkt beeinflusst. Die Beurteilung der inneren Oberflächentoleranz istMedikamente Verpackung Glas TestEines der Kernprojekte dient hauptsächlich der Bestimmung, ob Glas beim Kontakt mit wasserbasierten oder säurealkalischen Medikamenten entfließt, ausfällt oder korrodiert, was ein Risiko für Partikelverschmutzung oder Elementmigration verursacht.
Derzeit werden im In- und Ausland hauptsächlich entsprechende Tests gemäß den Standards wie der Chinese Pharmacopoeia, YBB (National Pharmaceutical Packaging Material Standard), USP <660> und EP 3.2.1 durchgeführt. Unter ihnen sind der Hydrolytische Widerstand von Glaspartikeln (Hydrolytic Resistance of Glass Particles) und der Oberflächentest für den Hydrolytischen Widerstand (Surface Test for Hydrolytic Resistance) die häufigsten Methoden.
1. Partikelmethode (Pulvermethode)
Geeignet für ungeformte Glaspartikel oder -schmutz. Eine gewisse Menge an Glaspartikeln (in der Regel 4-8 g mit einer Partikelgröße von 425-850 μm) wird in einen Hochdruckdampfsterilisator gelegt, eine angemessene Menge gereinigtes Wasser hinzugefügt und 30 Minuten auf 121 ° C erhitzt. Titrieren Sie nach Abkühlung die freigegebene alkalische Substanz (in Na₂O) und berechnen Sie die alkalische Freisetzung pro Gramm Probe (mg Na₂O/g). Diese Methode wird verwendet, um den Glastyp zu bestimmen (z. B. Borsiliciumglas Typ 1 ≤ 32 μg Na₂O/g).
Oberflächenmethode (ganze Flasche)
Näher an die praktische Nutzungsszene. Nehmen Sie den vollständigen medizinischen Glasbehälter, injizieren Sie das vorgeschriebene Volumen von Injektionswasser und verarbeiten Sie es bei 121 ° C und 30 Minuten. Nach dem Entfernen der Kühlung werden die pH-Veränderungen der Absorptionsflüssigkeit gemessen oder die Menge der gelösten Elemente wie Bor, Natrium und Aluminium durch induktiv gekoppeltes Plasma-Massenspektrum (ICP-MS) analysiert. Einige Normen erfordern auch eine Scan-Elektroskopie (SEM) der Innenfläche, um zu beurteilen, ob es Ätze, Risse oder Abtrennungen gibt.
In den letzten Jahren wurden mit der weit verbreiteten Anwendung von hochgefährdeten Präparaten (wie Bioprodukte, pH-hohe Injektionen) beschleunigte Trimming-Tests und langfristige Kompatibilitätsstudien allmählich in die inneren Oberflächenbewertungssysteme integriert. Zum Beispiel langfristig bei 40 ° C / 75% RH platziert oder für eine mehrzeitige Punktprobenanalyse mit analoger Flüssigkeit verwendet.
Hinweis: Glasbehälter müssen vor dem Test gereinigt werden, um Verarbeitungsreste zu entfernen; Versuchswasser muss den Einspritzwasserstandards entsprechen; Alle Operationen sollten in einer sauberen Umgebung durchgeführt werden, um Fremdpartikelstörungen zu vermeiden.
Zusammenfassend ist die Beurteilung der Toleranz der inneren Oberfläche nicht nur ein entscheidender Bestandteil des Zugangs zur Einhaltung von Medikamentenverpackungen, sondern auch eine wichtige Verteidigungslinie zur Sicherung der gesamten Lebenszyklus-Qualität von Medikamenten. Die wissenschaftliche Auswahl der Testmethoden und die strenge Kontrolle der experimentellen Bedingungen sind Voraussetzungen, um sicherzustellen, dass die Bewertungsergebnisse genau und zuverlässig sind.