Die Kalibrierungsspezifikationen für Handschuh-Integritätstester müssen auf Grundlage relevanter Standards und praktischer Anwendungsszenarien ausgearbeitet werden, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Konformität der Testergebnisse zu gewährleisten. Die Kalibrierung ist ein entscheidender Bestandteil der Aufrechterhaltung der Geräteleistung und sollte unter Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen, technischer Parameter und Betriebsprozesse erfolgen.

‌Kalibrierungsgrundlagen und gesetzliche Anforderungen

‌Die Kalibrierung erfordert internationale und nationale Normen wienach ISO 14644-7Vorschriften zur Leckageprüfung von Isolationshandschuhen und2020Die jährliche Ausgabe der Chinese Pharmacopoeia erfordert Datenverfolgung, Zugangsverwaltung und elektronische Aufzeichnungen für die Integritätsprüfung von Handschuhen in sterilen Isolationssystemen.‌

inGMPIn der Umgebung muss die Kalibrierung der Geräte den Qualitätsmanagementspezifikationen der Arzneimittelproduktion entsprechen, um sicherzustellen, dass der Betriebsprozess auditierbar ist.

‌Für Exportprodukte ist auch zu berücksichtigen.der FDAoderEMAAnforderungen anderer Institutionen.‌

‌Kalibrierungsfrequenz und -zyklus‌

Die Frequenz der Kalibrierung sollte auf der Grundlage von Vorschriften und Risikobewertungen festgelegt werden. Zum Beispiel:NMPADie Leitlinien für sterile Präparate empfehlen, vor jeder Produktion oder jedem Produktionszyklus eine Integritätsprüfung der Handschuhe durchzuführen, wobei die Kalibrierung auf ähnliche Frequenzen basiert, wie z.B.6Einmal im Monat wird der Drucksensor kalibriert.‌Wenn das Gerät häufig verwendet wird oder in einer hochgefährdeten Umgebung (z. B. sterile Produktion) verwendet wird, müssen die Kalibrierungszeiten verkürzt werden. Im Gegensatz dazu kann der Zyklus aufgrund der Prüfergebnisse verlängert werden.‌

‌Kalibrierungsmethoden und Schritte‌

Die Kalibrierung sollte mit einem Drucksensor im Kern erfolgen und mit einer Standarddruckquelle verglichen werden. Typische Schritte umfassen:‌Prüfung des Druckbereichs‌: Umfang der häufig verwendeten Geräte (z.B.0 bis 5000 PaÜberprüfen Sie mit einem Standarddruckmesser die Anzeigefehler, um sicherzustellen, dass die Abweichung im zulässigen Bereich liegt (z.B.± 2 Pa).‌

‌Empfindlichkeit bestätigt‌Verwenden Sie eine Nadel mit bekanntem Durchmesser (z. B. mit einem gleichwertigen Durchmesser)0,01 Pa·m³/sSimulieren Sie Leckagen, um zu überprüfen, ob das Gerät kleine Schäden erkennen kann.‌

‌Luftdichtheitsprüfung‌Vor der Kalibrierung müssen die Leitungsverbindungen und die Sensordichtung überprüft werden, um externe Leckagen zu vermeiden, die das Ergebnis beeinflussen.‌Der Kalibrierungsprozess erfordert die Aufzeichnung von Rohdaten und die Erstellung eines Kalibrierungsberichts für eine einfache Rückverfolgung.‌

‌Kalibrierungsparameter und Normen‌

Wichtige Kalibrierungsparameter umfassen den Aufblasdruck (in der Regel20 bis 30 kPaPrüfzeit (1–8Minuten) und Druckabfall (Druckveränderungen in Zeiteinheiten).‌Die Kalibrierungsstandards sollten sich auf die vom Gerätehersteller bereitgestellten Referenzwerte beziehen und den gesetzlich zulässigen Druckabfallbereich (z.B.±5 Painnere Stabilität).‌Für Szenarien mit hoher Genauigkeit müssen Sie eine bessere Auflösung auswählen als0,1 PaGeräte und überprüfen ihre Linearität und Wiederholbarkeit.‌

‌Kalibrierung und Wartung‌

Nach der Kalibrierung müssen elektronische oder papierliche Aufzeichnungen mit Kalibrierungsdatum, Parametern, Ergebnissen und Bedienerinformationen aufbewahrt werden, um die Anforderungen an die Prüfverfolgung zu erfüllen.‌Die tägliche Wartung umfasst die regelmäßige Reinigung der Geräte, die Überprüfung des Sensorzustands, die Aktualisierung der Software und die Umschulung des Bedieners, um die Wirksamkeit der Kalibrierung sicherzustellen.‌