-
E-Mail-Adresse
angie.yu@nikyang.com
- Telefon
-
Adresse
Hong Kong Science Park East, Shatin, Hongkong
NIKYANG Enterprise Limited
CDE veröffentlicht Technische Leitlinien für die pharmazeutische Forschung in oralen Lösungsmitteln für Chemikalien (Stellungnahme)
Datum:2024-09-10Lesen Sie:0
Am 26. August veröffentlichte das Arzneimittelprüfungszentrum der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Mitteilung über die öffentliche Aufforderung zur Stellungnahme zu den "technischen Leitlinien für die pharmazeutische Forschung in oralen Lösungsmitteln für chemische Arzneimittel (Entwurf der Aufforderung zur Stellungnahme)". Die Frist für Kommentare beträgt einen Monat ab dem Datum der Veröffentlichung.
Die Leitlinien für die pharmazeutische Forschung neuer und generischer Medikamente mit oralen Lösungsmitteln werden in dem Entwurf der Stellungnahme erwähnt, basierend auf den Merkmalen der oralen Lösungsmittel,Schwerpunkt auf die technischen Anforderungen für die pharmazeutische Forschung wie Rezeptions- und Produktionsprozesse, Qualitätsforschung und Qualitätskontrolle, Stabilitätsforschung und VerpackungssystemeTechnische Beratung für die Entwicklung von oralen Lösungsmitteln.
Dabei werden die Löslichkeit und das Löslichkeitsverhalten im Verschreibungs- und Produktionsprozess, in der Qualitätsforschung und in der Qualitätskontrolle jeweils erwähnt.
Im Folgenden werden die Löslichkeitstests einer Mundmembrane geteilt.
Wie wird das Experiment zur Auflösung der Mundfolie durchgeführt?
Oral Thin Films (OTF) sind ein neues orales Dosierungssystem. Durch das direkt auf die Zunge oder andere orale Schleimhaut Gewebe setzen, wird die Membran durch Speichel befeuchtet, das Medikament kann schnell gelöst werden und freigesetzt werden, wodurch das Medikament direkt in das körperliche Kreislaufsystem gelangt, und es ist möglich, die Exposition des Medikaments in der Magen-Darm-Umgebung zu vermeiden und die Bioverfügbarkeit zu verbessern.
Einer der Experimente mit der Löslichkeit der oralen Membrane, die beachtet werden mussDer Schlüssel ist, wie man die orale Folie fixiert und in eine gelöste Becher für Experimente legt.
Paddelmethode vs Stream Pool Methode
Wenn die Korbmethode verwendet wird, kann die orale Folie direkt in den Korb eingebracht werden; Wenn Sie die Paddelmethode verwenden, können Sie ein Sieb vorbereiten, um die Mundfolie zu fixieren und dann auf den Boden des gelösten Bechers zu versenken.
Solche experimentellen Szenarien sind idealer, aber einige Probleme können während des Experiments auftreten, zum Beispiel: die Mundmembrane löst sich zu schnell und löst sich in 5 Minuten zu 100%, um eine langsamere Löskurve zu erhalten; Durch das Auflösen von Experimenten mit der Paddelmethode kann eine zeitliche Differenz in der Dosierungszeit von 6 Tassen die Auflösung beeinflussen, was zu einer ungewünschten Parallelität der Auflösungsergebnisse führt.
Paddelversuche:
Die orale Folie löst sich nach 5 Minuten zu 100%, RSD ist größer als 25%
Mit der gleichen Mundlösung werden die Paddelmethode und die Stream Pool-Methode getrennt getestet.
Flusspool-Experimente:
Die gleiche orale Folie erhält eine langsame Auflösungskurve in der Flusspool-Methode, und sowohl Parallelität als auch Wiederholbarkeit erfüllen die Anforderungen.
SOTAX CE 7smart
Löslichkeitsprüfsysteme nach Streumpool-Methode
Aus den oben genannten Beispielen kann ersichtlich sein, dass die Durchlaufbecken-Methode zur Durchführung der Auflösungsversuche der oralen Folienprobe einen gewissen Vorteil hat, da die Flüssigkeitsdynamik der Durchlaufbecken-Methode relativ milder ist, kann das Auflösungsverhalten der oralen Folienfilm verlangsamen, die orale Folienfilm ist in dem Zirkulationsbecken geladen, die Probenposition ist relativ fest, die Zeit des Auflösungsmediums und des oralen Folienkontakts ist auch konsistent, kann eine gute Parallelität erhalten und eine langsamere Auflösungskurve auflösen. Die Konstruktion des Zirkulationsbeckens kann flexibel auf eine Vielzahl von Dosierungsformen angepasst werden und ermöglicht aufgrund seiner milderen Mediumflüssigkeitsdynamik die Lösungsexperimente mit schnell freisetzenden Präparaten wie oralen Membranen, um eine genauere Lösungskurve zu erhalten.