Qualitätsanforderungen und Prüfmethoden für vorgefüllte Spritzen in den Normen für Medikamentenverpackungen

Die vorgefüllte Spritze ist eine neue Form der Verpackung von Arzneimitteln, die in den neunziger Jahren im Ausland entwickelt wurde und nach mehr als zehn Jahren der Verbreitung der Verwendung eine gute Rolle bei der Prävention der Übertragung von Infektionskrankheiten und der Entwicklung der medizinischen Karriere gespielt hat. Die vorgefüllte Spritze wird hauptsächlich für die Verpackungslagerung von hochwertigen Medikamenten verwendet und wird direkt für die Injektion oder für die chirurgische Spülung von Augen, Ohren und Orthopädien verwendet.

Eigenschaften der vorgefüllten Spritze

1.In der Regel werden hochwertige Glas- und Gummikomponenten verwendet, die eine gute Kompatibilität mit Medikamenten haben, um die Stabilität der Medikamente in der Verpackung zu gewährleisten.

2.Darüber hinaus können Abfälle durch die Adsorption während der Lagerung und des Transfers reduziert werden, insbesondere bei hochwertigen Biochemikalien.

3.Vermeiden Sie wiederholtes Absaugen nach der Verwendung von Verdünnungsflüssigkeit, um die Chance auf Sekundärverschmutzung zu verringern.

4.Automatisierte Füllung von Medikamenten mit einer Produktionslinie, die genauer ist als die manuelle Bedienung des medizinischen Personals

5.Der Name des Arzneimittels kann direkt auf der Außenseite des Injektionsbehälters gekennzeichnet werden, so dass während der klinischen Anwendung keine Fehler auftreten können.

6.Die praktische klinische Anwendung spart viel Zeit als die Verwendung von Ampullenflaschen und eignet sich besonders für Notfallpatienten.

Referenzkriterien (teilweise):

YBB00062004-2015Borosilikglas-Nadel für vorgefüllte Spritze

YBB00072004-2015Kolben für vorgefüllte Spritzen mit Butylchlorid

YBB00082004-2015Kolben für vorgefüllte Spritzen aus bromiertem Butylgummi

YBB00092004-2015Injektionsnadel aus Edelstahl für vorgefüllte Spritzen

YBB00102004-2015Polyisopropylen-Gummi-Nadelschutz für vorgefüllte Spritze

YBB00112004-2015Vorgefüllte Spritzenkombination(Mit Injektionsnadeln)

Prüfprojekte und Prüfmethoden

1Borsilikon-Glas-Nadel für vorgefüllte Spritze---121℃ Partikel Wasserbeständigkeit

Abnehmen Sie die angemessene Menge an Glaspartikeln121℃ Wasserbeständigkeit und KlassifizierungYBB00252003-2015Bestimmt, muss entsprechend1Ebene.

YBB00252003-2015Die Vorbereitung von Glaspartikeln ist: Schlagen Sie die Probe in Stücke, nehmen Sie die angemessene Menge in die Mühle, fügen Sie die Mühle ein, schlagen Sie die Mühle mit dem Hammer, nur einmal, das Glas in der Mühle auf die obere Schicht des Siebes zu übertragen.OAuf dem Sieb wiederholen Sie den oben genannten Vorgang. Mit Vibrationssieben oder manuellen Sieben5Minuten, wird passieren.ASieben, aber bleibenBDie Glaspartikel auf dem Sieb werden in die Wägeflasche übertragen. Anschließend werden Wasserbeständigkeitsprüfungen nach den in der Norm vorgesehenen Messmethoden durchgeführt.

Da die Standardanforderungen für die Partikelvorbereitungsmethode ein Schlag sind und nur einmal genau geschlagen werden, ist der Vorbereitungsprozess sehr arbeitsaufwendig und zeitaufwendig, Theo entwickelte * nach dem elektromechanischen ForschungsstandardYBBStandardmäßig vorgeschriebene Glaspartikelpräparatur, die die Partikel automatisch schlägt und automatisch inOSieb, eingebaute automatische Siebstruktur, reduziert den Arbeitsaufwand und verbessert die Effizienz der Vorbereitung.

2Butylgummikolben---Kompatibilität von Kolben und Schub

(Nur für Gewindekolben) Nehmen Sie die angemessene Menge an Proben, verbinden Sie den Schub mit dem Kolben, stecken Sie den Kolben * in eine mit Silikonöl geschmierte und zur Hälfte mit Wasser gefüllte vorgefüllte Spritze, entfernen Sie die Luft, stecken Sie eine Nadelschutzkappe auf die Spritze und ziehen Sie langsam nach hinten.3 mmEntfernung. Der Schieber sollte stabil bleiben und nicht vom Kolben getrennt werden.

3Butylgummikolben---Kolbenschmierung

Nehmen Sie die angemessene Menge an Proben, stecken Sie den Kolben in das mit Silikonöl geschmierte Spritzenrohr und drücken Sie den Kolben mit einem Schubstab in das gesamte Spritzenrohr. Der Schubkolben sollte sich glatt bewegen und es sollte keine plötzliche Pause geben.

4Butylgummikolben---Kolbenschiebeleistung

Nehmen Sie die angemessene Menge an Proben und legen Sie den Schubkolben in ein Silikonöl geschmiertes Nadelrohr, um100 mm/min±5 mm / minGeschwindigkeit treibt den Schub. Die Anfangskraft des Kolbengleitens und die Dauerkraft des Kolbengleitens müssen den Vorschriften der folgenden Tabelle entsprechen.

5Butylgummikolben---Körperdichtheit

Nehmen Sie die angemessene Menge an Proben, injizieren Sie die Hälfte des Wassers in die Spritze, stecken Sie den Kolben in die Spritze ein, entfernen Sie die Schutzkappe, entfernen Sie die Restluft, blockieren Sie die Nadel mit einer Nadelschutzkappe und üben Sie axialen Druck auf den Stempel im Inneren der Spritze durch den Stempel aus30NReservieren5Sekunden. Der Kontakt zwischen Nadel und Nadelsitz darf nicht lecken und der Kontakt zwischen Kolben und Nadel darf nicht lecken.

6Injektionsnadeln---Nadelspitze Piercing Kraft

Nehmen Sie die angemessene Menge der Probe nach der Trennung mit einem Glas-Nadel, wird die Injektionsnadel und simulieren die Haut (Polyurethan Mo, Dicke0,35 mm(1) Vorbehandlung nach den Standardanforderungen, die entsprechende Größe der simulierten Haut auf der Klemme festgelegt, keine offensichtliche Dehnung oder Druckkraft auf die simulierte Haut ausgeübt werden darf, wird die Inspektionsnadel auf der Testmaschine montiert, die Nadelspitze auf den kreisförmigen Piercing-Bereich zeigt, um100 mm/minDie Geschwindigkeit der vertikalen Piercing simuliert die Haut, die maximale Spitzenkraft aufzeichnen.

7Injektionsnadeln---Verbindungskraft zwischen Nadel und Nadelstütze

Nehmen Sie die angemessene Menge an Proben und befestigen Sie die Spritze an der Testmaschine, um100 mm/minGeschwindigkeit nicht geringer als22NDurchführung eines Zugexperiments mit der Injektionsnadel. Zwischen der Nadel aus Edelstahl und dem Nadelrohr aus Glas dürfen Sie sich nicht lösen oder trennen.

8Injektionsnadeln---Auszugskraft des Nadelschutzes

Nehmen Sie die angemessene Menge an Proben und befestigen Sie die Nadelschutz und das Spritzrohr auf der Testmaschine und in der unteren Befestigung mit einer Testgeschwindigkeit von100 mm/minDie Auszugskraft des Nadelschutzes sollte4.0-45NZwischen.

Die oben beschriebenen Elemente und Testmethoden für die Qualitätskontrolle von Produkten im Zusammenhang mit der Vorfüllung in den Standards für Verpackungen von Medikamenten werden Ihnen geholfen. Jinanxiao Mechanical & Electrical Co., Ltd. ist spezialisiert auf Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Laborprüfungsinstrumenten. Theo entwickelt und verbessert kontinuierlich Fertigungsprozesse und Designkonzepte. Mit seiner ausgezeichneten Leistung hat das Produkt ein breites Vertrauen der Kunden gewonnen und umfassend in den Bereichen Verpackung, Lebensmittel, Medizin, Kunststoffe, Papierprodukte, tägliche Chemie, Qualitätskontrollen, Hochschulen und anderen Bereichen bedient.

Jinanxiao Mechanical & Electrical Co., Ltd. ist immer auf den Kunden ausgerichtet, hält darauf fest, den Kunden kostengünstige und stabile Produkte und Dienstleistungen zu bieten, und strebt nach der Bereitstellung von Qualitätskontrolle und Forschungsausrüstungen für eine breite Palette von Benutzern.