Sterile Anforderungen:

Als steriles Präparat, das direkt in den Blutkreislauf gelangt, muss das Injektionswasser (WFI), das im Produktionsprozess verwendet wird, streng BCC kontrollieren und Null-Detektion erfordern. Die Mikrobiologische Grenze für Injektionswasser ist ≤10 CFU/100 mL, Endotoxin ≤0,25 EU/mL und muss in Echtzeit durch Online-TOC (≤0,5 mg/L) und Leitfähigkeit (≤1,3 μS/cm) überwacht werden, um die Sterilität des Wassers sicherzustellen.

Prüffrequenz:

1. o Schlüsselprozesse (z. B. Zubereitung, Füllung) werden täglich auf BCC untersucht und mit qPCR oder einem selektiven Medium (z. B. BCCSA) schnell untersucht.

2. 
   

3. Vollständige Überwachung des Reinigungswassersystems erfolgt monatlich, hohe Risikospunkte (z. B. Speicherbehälter, Rückschlüsse) einmal pro Woche und ein neues oder repariertes System muss 2 Wochen lang kontinuierlich überwacht werden.

2. Augentropfer / Nasentropfer

• Sterile Anforderungen:

Direkter Kontakt mit der Schleimhaut, muss im Hintergrund der Reinigungszone der Klasse B entsprechenKernebeneLuftzufuhrstandard, Plankton ≤ 50 CFU / m³. BCC ist natürlich resistent gegen häufig verwendete Konservierungsmittel wie Benzammoniumchlor,Durch die Dünnfilm-Filtermethode (0,22 μm-Filter) muss eine obligatorische Prüfung durchgeführt werden, die Erkennung wird als nicht geeignet bestimmt.

• Prüffrequenz:

Probenahme von Produkten pro Charge, Produktionsumgebung (z. B. Flüssigkeitsbehälter, Verpackungsmaterialien) 2-mal pro Schicht, Plankton-Überwachung und wöchentliche spezielle BCC-Tests in hochrisikigen Gebieten wie Bodenleckungen.

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• Sterile Anforderungen:

BCC in nicht sterilen Präparaten als "inakzeptable Mikroorganismen", die eine dünne Filmfiltration in Kombination mit 16S rRNA-Sequenzierung zur Bestätigung, die Erkennung muss sofort eine Abweichungsuntersuchung beginnen und das Produkt zurückrufen. Reinigtes Wasser für die Produktion muss die Gesamtzahl der Oxygenogen ≤ 50 CFU / ml kontrollieren, BCC-spezielle Tests können nicht erkannt werden.

• Prüffrequenz:

Das Wasserreinigungssystem prüft monatlich BCC- und Biofilm-Risiken (ATP-Biofluoreszenz RLU≤30).

o Fertigprodukte drücken0,1 % AnteilProbenahme für die Erkennung von BCC, zusätzliche Extraktion von Wasser durch chinesische Medizin-Sirup 1 Mal pro Woche überwacht.

2. Externe Creme/Salbe (z.B. Dermatissalbe)

• Sterile Anforderungen:

Aufgrund des Feuchtigkeits- und Fettmatrix müssen BCC-Verunreinigungen von Rohfetten (wie Vaseline) kontrolliert werden und 48 Stunden lang mit selektivem Kulturmedium (PCAT) kultiviert werden, um die Kolonialmorphologie mit Oxidase-Tests zu identifizieren.

• Prüffrequenz:

Die Rohstoffe werden pro Charge getestet, die Produktionsanlagen (z. B. Emulsionsbehälter) werden nach jeder Charge gereinigt und die Umweltüberwachung zweimal pro Woche durchgeführt.

3. Füllstoff/Gel

• Sterile Anforderungen:

Halbfeste Präparate müssen BCC durch Bakterienkultur + Isolationskultur nachgewiesen werden. Bei der Prüfflüssigkeitsvorbereitung muss die Matrix mit einer Verdünnung mit Polysorbatester 80 zerstört werden.

• Prüffrequenz:

Jede Partie Probenahme, jede Schicht im Produktionsprozess überwacht C / D-Klasse Reinzonenplankton, die Oberfläche der Schlüsselausrüstung wird monatlich speziell durch BCC getestet.

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• Sterile Anforderungen:

Reinigtes Wasser muss BCC kontrolliert werden, wenn es zur Granulation oder Beschichtung verwendet wird, aber Fertigprodukte sind in der Regel von der BCC-Prüfung ausgenommen. Wenn eine wasserbasierte Umhüllungsflüssigkeit verwendet wird, muss BCC am Ende des Umhüllungsprozesses getestet werden und darf nicht erkannt werden.

• Prüffrequenz:

Reinigungswassersysteme prüfen monatlich BCC, C / D-Klasse reine Zone Umwelt 1 mal monatlich überwacht, wasserbasierte Paketflüssigkeit jede Charge getestet.

2. chinesische Medizin-Extrakt (z. B. Platte blaue Wurzel Tauchen)

• Sterile Anforderungen:

Extraktionswasser (Reverse Osmosis) muss BCC kontrollieren, Kondensationswasser der Konzentrationsanlage muss das Biofilm-Risiko durch die Kristallviolettenfärbungsmethode beurteilen und BCC im Extrakt als "inakzeptable Mikroorganismen" bezeichnet werden.

• Prüffrequenz:

Wöchentlich werden BCCs mit extrahiertem Wasser nachgewiesen, die Extrakte pro Charge probiert werden, hochgefährdete Elemente wie Konzentratoren mit dem FMEA-Modell identifiziert und die Desinfektionswirkung vierteljährlich überprüft.

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• Sterile Anforderungen:

Die Mikropartikelfraktion (FPF) ≥ 15% erfüllen muss, die Mikrobiologische Grenze für hochreines Wasser (HPW) ≤ 1 CFU / 100 mL, BCC muss quantitativ durch Flusszellulologie (FCM) getestet werden, die Detektionsgrenze ≤ 10 CFU / 100 mL.

• Prüffrequenz:

Die Wasserherstellungssysteme werden täglich online überwacht und die BCC- und aerodynamische Partikelgrößenverteilung jedes fertigen Produkts überprüft.

Biologische Produkte (z. B. Impfstoffe, Monomab)

• Sterile Anforderungen:

Fermentationstanks und WasserreinigungssystemeEinmal wöchentlich BCC-TestsEntfernen Sie den Biofilm mit * Impulsdesinfektion (500 ppm, 1 Stunde Zyklus), um sicherzustellen, dass keine Rückstände vorhanden sind.

• Prüffrequenz:

Der gesamte Produktionsprozess (Rohwasser) BCC Null-Toleranz, jedes Produkt muss 3 Mal in Folge Testberichte liefern, um freizugeben.

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Ist UV-Desinfektion ein Ersatz für VHP?

Fehler!Die UV-Penetration ist sehr schwach, kann nur Schimmel, der der Oberfläche ausgesetzt ist, töten, ist nicht wirksam für die Schattenbereiche und den Biofilm, und muss in Kombination mit VHP verwendet werden.

„Je höher die Konzentration des Desinfektionsmittels, desto besser ist die Wirkung?“

Achtung! Zu hohe Konzentrationen führen zur Korrosion der Anlage (z. B. 30%* für Edelstahl mit Spannungskorrosionsgefahr) und müssen nach einer verifizierten Konzentration verwendet werden.

Empfehlung in bestehenden SituationenOctase SporenzidSpezielle Behandlungen für eine höhere sterile Sicherheit zu niedrigeren KostenBeheben Sie wiederholte Schimmelverschmutzung, Schimmel nichtAuf PlatzFragen.

„Keine Überwachung der Rückstände nach der Sterilisation“?

Anforderungen der Pharmakopädie 2025: Sporetizide-Rückstände müssen ≤1 ppm (z.B. *) sein, sonst kann der pH-Wert des Produkts beeinflusst werden.Octais tötet SporenDas Medikament wurde zertifiziert und erfüllt die Restvorschriften der China Pharmacopoeia Desinfektionsmittelauswahlregelung 2025, ohne den ProduktAPI und den PH-Wert zu beeinträchtigen.

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Notfallbehandlung und Desinfektionsstrategien

Effiziente Desinfektionsmittelauswahl

- Octase Sporenzid:Komplexe Komponenten mit hoher Synergie und doppelter Sterilisation, die alle Mikroben, einschließlich Bakterien, tötet, ohne Rückstände und sehr gerätefreundlich im Wesentlichen korrosionsfrei ist.Nach Abschluss der täglichen Reinigung und Sterilisation kann es als Endsterilisierung behandelt werden, wenn es zu Pure Clean hinzugefügt wird, kann es als alternatives Desinfektionsmittel verwendet werden, das als Enddesinfektionsmittel verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Endbedingungen erfüllt werden.

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