Sterile IsolatorenAnwendungsbereiche

　　

Prozesse, bei denen hochbiologisch aktive Produkte und sterile Produkte aufgeteilt, geprüft, gewogen und so weiter sterile Betriebe erfordern; Das eingebaute Kollektor kann auch als sterile Prüfung und positive Bakterienkontrollprüfung verwendet werden. Entsprechend den Anforderungen des Gesetzes zur sterilen Prüfung des China Pharmaceutical Encyclopedia 2015, gilt es für die sterile Prüfung verschiedener steriler Produkte wie sterile Präparate, sterile Rohstoffe und sterile medizinische Geräte (einschließlich der Direktimpfung und der Dünnfilmfiltration).

　　

Sterile Isolator Eigenschaften

　　

Der sterile Isolator besteht aus einer gesamten Edelstahlplatte als Material für die Kabine, die mit vollem Schweißpolieren behandelt wird und das Lüftungsfiltersystem, das Handschuhbetriebszubehör, das Steuersystem usw. integriert wird, um einen intelligenten Isolator zu bilden.

　　

1, Kabinenmaterial ist die Dicke 2 ~ 3mm 316L Edelstahlplatte vollständig geschweißt poliert, die Kabineninnere runde Winkel Übergang, die Tür ist 15mm dickes weißes gehärtetes Glas, hat eine gute Transparenz und mechanische Festigkeit, mit Gasfedern kann ein großer Winkel geöffnet werden, beeinträchtigt nicht den Reinigungsbetrieb der Kabine.

　　

2, Luftfiltration und Eingangs- und Ausgangsventilationsmechanismus: hauptsächlich aus dem Filter der Klasse H14 des geräuscharmen Ventilators und dem Mediumstromfilm und dem Rückluft (Abluft) -Filter, dem elektrischen Schmetterlingsventil und der Rohrleitung besteht, um sicherzustellen, dass das Innere des Isolators die dynamischen * Reinigungsnormen erfüllt, während der Luftaustausch innerhalb und außerhalb des Kabins keine Mikroorganismen und Partikel außerhalb des Kabins in den Isolator bringt.

　　

3, durch die programmierbare Steuerung (SPS) und den Frequenzumrichter für die automatische Steuerung des Eingangs- und Ausgangsventilators des Isolators, um sicherzustellen, dass das Innere der Kabine eine gewisse Druckdifferenz für die Umgebung hat, die herkömmliche Produktproduktion verwendet einen positiven Druck von 10 ~ 40Pa, um den sterilen Zustand in der Kabine aufrechtzuerhalten, während die Produktion mit hochbiologisch aktiven Medikamenten (wie Antitumormittel, Sexualhormone) betrieben wird. Der negative Druckbetrieb von -40 ~ -10Pa kann verwendet werden, um sowohl den sterilen Zustand der Kabine aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass das Produkt nicht mikrobiell kontaminiert ist, als auch sicherzustellen, dass Medikamente nicht außerhalb der Kabine lecken und dem Bediener medizinische Schäden verursachen. Die Luft, die in und aus der Kabine gelangt, wird durch einen Filter der Klasse H14 gefiltert, so dass es keine Verschmutzung im Inneren der Kabine aufgrund des Druckverlusts auftritt.

　　

4, integrierte verdampfte Wasserstoffperoxid-Generator, um die integrierte Steuerung der Isolator-Host-PLC zu erreichen, automatische Sterilisierung und automatische Druckhaltung.

　　

5, eingebaute Reinigungswasser- und Druckluftsprühpistolenschnittstelle für die Kabinenreinigung, mit einer multifunktionalen Echtzeitüberwachungsschnittstelle und einer Verifizierungsschnittstelle, die die Echtzeitwindgeschwindigkeit, die Überwachung von Staubpartikeln und die Prüfung von Plankton durchführen kann.

　　

Alle Einheiten sind modular gestaltet, können je nach den Prozessbedürfnissen des Kunden verschiedene Konfigurationen und verschiedene Spezifikationen zusammensetzen, wie z. B. einseitig oder beidseitig eine Luftschlüsselraum oder ein RTP-System (Schichtstromband Wasserstoffperoxidsterilisierung) installiert werden können, kann auch von mehreren Isolatoren nach den Prozessanforderungen verbunden werden und den Druckdifferenzgradienten miteinander einstellen, um die Betriebsfunktion verschiedener Anforderungen zu erreichen.

　　

Erfüllen Sie die Anforderungen der GMP-Version 2010 für Isolatoren.