In vitro-Diagnostik-Reagenzien sind Reagenzien, Kits, Kalibrierungsprodukte, Qualitätskontrollen usw., die allein oder in Kombination mit Geräten, Geräten, Geräten oder Systemen verwendet werden können, um in vitro-Tests von menschlichen Proben (verschiedene Körperflüssigkeiten, Zellen, Gewebeproben usw.) bei der Prävention, Diagnose, Behandlungsüberwachung, Prognosebeobachtung, Bewertung des Gesundheitszustands und der Vorhersage von erblichen Erkrankungen durchzuführen.

Abhängig vom Prüfprinzip und der Methode kann IVD in biochemische Diagnose, Immundiagnose, molekulare Diagnose, mikrobielle Diagnose, Urindiagnose, Koagulationsdiagnose, Hämatologie und Flusszelldiagnose unterteilt werden, wobei die ersten drei Kategorien IVD-Hauptanwendungen sind.

Gemäß den zentralen Gesetzen und den grundlegenden Prozessen der Lebensaktivität entsprechen die molekularen Diagnosen, die Immundiagnostik und die biochemische Diagnose den drei Ebenen der DNA und der RNA, der Proteine und der Metaboliten; Hämatologie und Flusszellen analysieren den Betrieb des Lebens auf zellulärer Ebene; Mikroben und Urin erklären die menschliche Gesundheit auf der Ebene der Pathogene und des menschlichen Stoffwechsels.

IVD-Segmente sind vielfältig und können je nach Einsatzumgebung und Bediener in klinische Labordiagnostik und sofortige Diagnose / Bettentdeckung (POCT) (Point Of Care Testing) unterteilt werden. Abhängig von Testindikatoren, Proben und Prinzipien sind die "drei Länder" des IVD-Marktes die biochemische Diagnose, die Immundiagnostik und die molekulare Diagnose. Die biochemische Diagnose beginnt früher und ist die häufigste klinische traditionelle Untersuchung, hauptsächlich die Bestimmung von Enzymen, Lipiden, Proteinen und nicht-proteinischen Stickstoffen, deren technische Barrieren niedriger sind. Vollautomatischer Biochemischer Analyzer ist einfach zu bedienen, schnelle Detektionsgeschwindigkeit, hohe Präzision, gute Wiederholbarkeit, Testergebnisse sind nicht vom Betrieb beeinflusst, ist die Entwicklung der biochemischen Detektion. Die Immundiagnostik wird durch die Kombination von Antigen-Antikörper-Spezifikation untersucht, und es gibt eine Vielzahl von Reagenzien, die derzeit Mainstream-Technologie ist die enzymbundene Immunität und die chemische Leuchttechnologie.

1. Chemisches Licht

Chemische Luminescenz wird derzeit hauptsächlich für die Erkennung von Tumoren, Alpha, Hormonen und Infektionskrankheiten verwendet. Diese regelmäßigen Tests machen 60 Prozent des gesamten Marktvolumens aus und machen 75 bis 80 Prozent des Testvolumens aus. In China machen diese Tests 80% des Marktanteils aus, und die Anwendungsbereiche einiger Pakete hängen von nationalen Merkmalen ab, wie z. B. Drogenmissbrauch und Drogenprüfung, die in Europa und den Vereinigten Staaten weit verbreitet sind und in China relativ wenig.

2. Blutkörpereigenzien

Blutzellenreagens sind in vitro-diagnostische Reagentien in der Kategorie medizinischer Geräte, gehören zur zweiten Kategorie medizinischer Geräte, die von der Provinzpharmazeutischen Abteilung registriert und verwaltet werden müssen, und müssen zusammen mit Blutzellenanalysatoren verwendet werden, um die Blutzellenzählung, den Hämoglobingehalt und die Klassifizierung klinisch zu untersuchen. Seine Hauptbestandteile umfassen Natriumsulfat, Natriumchlorid und andere Verbindungen, lösen rote Blutkörperchen durch Regulierung des Penetrationsdrucks, pH und Freisetzung von Hämoglobin, in Kombination mit der Impedanzmethode, um die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen zu erkennen, müssen die Proben EDTA-Antikoagulationsblut verwenden.

3. Blutzellzählungsprodukte

Blutzellzählungsprodukte bestehen aus Blutzellanalysatoren, Reagentien, Kalibrierungsmitteln und Qualitätskontrollen. Der Blutzellanalysator wird auch als Blutzellanalysator, Blutzellinstrument, Blutzellzähler usw. bezeichnet und ist eines der sehr weit verbreiteten Instrumente für klinische Tests. Der Blutkörperanalysator klassifiziert weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen durch die Resistenzmethode und kann die Hämoglobinkonzentration, den Druck der roten Blutkörperchen, das Verhältnis der einzelnen Zellkomponenten und andere Daten im Zusammenhang mit dem Blut erhalten. In den 1960er Jahren wurde die Blutzellzählung durch künstliche Färbung und Zählung erreicht, der Betrieb war komplex, ineffizient, die Genauigkeit der Erkennung war schlecht, die Analyseparameter waren gering, die Anforderungen an die Praktiker waren hoch, und verschiedene Nachteile beschränkten ihre Anwendung im Bereich der klinischen Prüfung.

4. Blutkörpereigenzien

Blutzellreagens ist eine Flüssigkeit mit einem bestimmten pH-Wert, dem richtigen Penetrationsdruck, der Leitfähigkeit und dem Elektrolyt-Gleichgewicht, die mit menschlichen Blutzellen in einem bestimmten Verhältnis verdünnt wird, so dass menschliche Blutzellen ihre normale physiologische Form aufrechterhalten können und sich nicht leicht wiedervereinen können. Blutkörperchen-Reagentien können rote Blutkörperchen sicher lösen, Hämoglobin freisetzen und stabile Verbindungen mit ihm bilden, ihre Absorptionswerte bei 540 nm messen, ihren Hämoglobingehalt erhalten und gleichzeitig die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) durch Impedanzmethoden erkennen; CT-5D-Blutkörperchen sind eine niedersosmetrische, saure Lösung, die eine angemessene Menge an Feuchtigkeitsmittel enthält, die die roten Blutkörperchen schnell löst.

Der Entwicklungszustand der in vitro-Diagnosereagensindustrie und der Anfang der 1990er Jahre war einerseits ein großer Markt, andererseits wurde der Monopolvorteil der importierten Reagenzien und Diagnoseinstrumente durch nationale Produkte gebrochen und eingeschränkt. Dies ist eine Zusammenfassung des aktuellen Standes der Entwicklung von in vitro diagnostischen Reagenten in China. Die Entwicklung der in vitro diagnostischen Reagenzindustrie in China zeigt insgesamt eine Merkmale eines großen Entwicklungslandes, nämlich den großen Markt und das größere Marktpotenzial. China hat mehr als 18.000 Krankenhäuser, mehr als 300 Blutstationen, während Tausende von medizinischen Untersuchungszentren und Hunderte unabhängiger Labore entstehen, und einige unabhängige medizinische Untersuchungslabore beginnen, sich daran zu beteiligen, was einen großen Marktraum für die Entwicklung von in vitro-Diagnosereagenzien bietet.

Mit dem Anstieg des Einkommens der Bevölkerung und der Erhöhung des Lebensstandards steigt die Nachfrage nach Gesundheit und medizinischer Qualität. Unter einer Vielzahl von günstigen Bedingungen hat die Entwicklung der In-vitro-Diagnostik-Reagenzindustrie eine gute Chance für die Entwicklung der Medizin eingeführt.

Genau diese weiten Marktaussichten zu sehen, begannen große ausländische medizinische Bildgebungsunternehmen, Unternehmen der In-vitro-Diagnostik-Industrie zu integrieren. IVD-Reagenzien für verschiedene Methoden enthalten in der Regel Biomoleküle wie Nukleinsäuren, Antigene, Antikörper und Enzyme, deren Struktur und Funktion durch Temperatureinwirkungen deaktiviert werden, was die Genauigkeit der Testergebnisse herausfordert. Deshalb stellen Diagnosereagenzien bei der Lagerung und dem Transport strenge Anforderungen an die Temperaturregelung. Effizientere Produktionsprozesse, Stabilität der Reagenzien und geringere Transportkosten werden sich auf die Entwicklung der gesamten Branche auswirken.

In vitro-Diagnosereagenzien, zum Beispiel molekulare Diagnosereagenzien, werden in der Regel in flüssige und feste Formen unterteilt. Die Festphasenform ist wiederum in in in situ gefriertrocknete und gefriertrocknete Mikrosphären unterteilt. In vitro-Diagnosereagenzien in flüssiger Form erfordern in der Regel einen Kühlkettentransport und -kühlprozess, was nicht nur die Betriebskosten erhöht, sondern auch potenzielle Risiken für die Produktqualität darstellt. Die in situ gefriertrocknete Technologie löst das Problem des Transports der Kühlkette, so dass Diagnosereagenzien bei normaler Temperatur transportiert werden können, aber die Lücke zwischen den Verpackungsmaterialien, die Unübereinstimmung zwischen der Kit und der Gefriertrocknerplatte, die schlechte Wärmeleitfähigkeit der Kit und der Verpackungsmaterialien, der komplexe Zufuhrprozess und andere Probleme beschränken die Produktionskapazität, den Gewinn und die Verbreitung der in situ gefriertrockneten Technologie. Die neue Mikrosphäre des Gefriertrocknen-Diagnosereagens löst nicht nur das Problem des Gefriertrocknen-Diagnosereagens ohne den Transport der Kühlkette, sondern zeigt auch einzigartige Vorteile in Bezug auf Produktion, Effizienz, Energieverbrauch und andere Aspekte, die zu einem gewissen Grad die vorhandene Form des Gefriertrocknen-Diagnosereagens in situ ersetzen können.

Experimentelle Probe: Blutprobe

Experimentelle Zwecke: Herstellung von Blutzellpräparaten, Gefriertrocknen aller Feuchtigkeit, gleichmäßig kugelförmig

Testgeräte: Mercury-Serie

Versuchsprozess:

1. Herstellung von Diagnosereagensflüssigkeiten.

2. Die Diagnosereagenzflüssigkeit wird in flüssigen Stickstoff getropft, um sie in eine Menge von mikrosphärischen Partikeln einzufrieren.

3. Sublimation der Mikrokugel aus Tropfenperlen zu trocknen. Das Gefriertrocknerverfahren ist: Sublimationsverfahren -40 ℃ ~ 25 ℃, Vakuumgrad 2Pa, Zeit 24h.

Nach Abschluss des Verfahrens wird die gefriergetrocknete Probe entnommen, aufgeteilt oder nachfolgende Experimente durchgeführt.

Vor dem Einfrieren:

Nach dem Gefriertrocknen:

Nach dem Gefrieren:

Nach dem Gefriertrocknen ist es kugelförmig und die Leistung erreicht den idealen Effekt.