Die Provinzverwaltung für die Aufsicht über medizinische Geräte führt einige Unternehmen durch, um die Umsetzung der Qualitätsmanagementspezifikation für medizinische Geräte durchzuführen
In letzter Zeit hat die Provinzverwaltung für medizinische Geräte die Methode der Kreuzprüfung von 72 Betriebsunternehmen für medizinische Geräte in der Provinz durchgeführt, um die Umsetzung der Qualitätsmanagementspezifikation für den Betrieb medizinischer Geräte (im Folgenden "Norm") zu überwachen. Diese Prüfung richtet sich auf die zweite und dritte Kategorie von Medizinprodukten, die von Unternehmen betrieben werden, und konzentriert sich auf Produkte wie in vitro diagnostische Reagenzien, sterile und Implantate. Aus der Sicht der Kontrollsituation haben die meisten Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem für den Betrieb von Medizingeräten gemäß den Anforderungen der Norm entwickelt und umgesetzt, aber es gibt immer noch viele Probleme, die sich hauptsächlich in: Einige Qualitätsleiter des Unternehmens können ihre Aufgaben nicht unabhängig erfüllen, der Inhalt des Qualitätsmanagementsystems ist unvollständig und kann den gesamten Prozess des Unternehmens nicht abdecken. Nicht ausgestattet mit dem Betriebsbereich und der Größe der Anlage Ausrüstung, insbesondere Kühllager und Kühlschrank Isolierung und andere Lagergeräte nicht ausreichend Validierung, Computer-Informationsmanagement-System kann nicht * umfassen alle Linien des Betriebs Qualitätskontrolle Funktion; Der Inhalt der Aufzeichnung ist unvollständig, die Kapazität des Nachverkaufsservices fehlt, die Überwachung von unerwünschten Ereignissen bei medizinischen Geräten wird nicht ernsthaft durchgeführt.
Angesichts der bestehenden Probleme fordert die Provinzverwaltung für medizinische Geräte die Gemeinden auf, die Arbeit der Korrektur und Überprüfung zu erledigen, um sicherzustellen, dass das Unternehmen an Ort und Stelle korrigiert wird, und spezielle Inspektionen als Gelegenheit zu nutzen, um ein gegen drei zu nennen, um rechtzeitig die gemeinsamen Probleme zu lösen, die Unternehmen, die medizinische Geräte betreiben, während der Umsetzung der Norm begegnen; Stärkung der Überwachung und Inspektion, intensive Ausbildung und Beratung, fordern Unternehmen auf, ein Qualitätsmanagementsystem zu schaffen, das den gesamten Betriebsprozess abdeckt, um die Qualitätssicherheit der Produkte im Betriebsprozess zu gewährleisten;

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