Gemäß den vier Vorschriften der chinesischen Pharmakopädie von 2025 sollte die Trennungsgrade von Glycol-Spitze und Montanol-Spitze im Chromatogramm der Systemanwendbaren Lösung (1) für die Bestimmung der relevanten Substanzen und Gehalte von Glycol größer als 2,0 sein; Systemgeeignete Lösung (2) im Chromatogramm muss der Trennungsgrad des ersten Chromatospitzes von Maltosol und Isomaltonol den Anforderungen entsprechen; Andere einzelne unbekannte Verunreinigungsspitzflächen dürfen nicht mehr als das Doppelte (0,10%) der Hauptspitzenbereich der systemgeeigneten Lösung (3) betragen; Die Summe der Spitzenflächen der einzelnen Verunreinigungen darf nicht größer sein als die Spitzenfläche der Kontrolllösung (2,0%).

Chromatografische Bedingungen –

Chromatografie: Ecosil Sugar Ca, 7,8 x 300 mm, 8 μm

Flussphase: Wasser

Detektor: Differenzbebrechungsdetektor 50°C

Zylindertemperatur: 80°C

Durchflussgeschwindigkeit: 0,5 ml / min

Ecosil Sugar-Ca flüssige Phase-Chromatografie Säule unter pharmakologischen Anforderungen der Chromatografie nachgewiesen, Systemanwendbarkeit Lösung (1) in der Chromatografie, Glycerol-Spitze und Montana-Spitze mit einer Trennungsgrade von 5,9, größer als die Standardanforderungen von 2:0; In der Systemanwendbarkeit Lösung (2) Chromatogramm, Maltosol und Isomaltonol der erste chromatografische Spitze Trennungsgrad 2,3, größer als die Standardanforderungen 1,5, das Signal-Rausch-Verhältnis in der Systemlösung (3) 30, die quantitative Grenzanforderungen erfüllen, können für die Bestimmung dieses Projekts verwendet werden.