Spezifikationen für die Kalibrierung von Medikamentstabilitätsprüfkammern

1 Umfang

Diese Norm gilt für den Temperaturbereich (0～65） ℃, relative LuftfeuchtigkeitUmgebung (10～95）% Lichtbereich (0~7000）LXUV-Strahlung (0～300）μW/cm2 Medikamentstabilitätstest (nachfolgendTestbox genannt) Kalibrierung.

2 Verweisdateien

Diese Spezifikation bezieht sich auf die folgenden Dokumente:

JJG 245 Lichtmesser

JJG 879 UV-Leuchtmeter

JJF 1032 Optische Radiometrie Begriffe und Definitionen

JJF 1101 Kalibrierung von Temperatur- und Feuchtigkeitsparametern für Umgebungsprüfgeräte

GB/T 5170.1ElektronikumweltprüfungPrüfmethoden für Geräte 第 1 Teil: Allgemeine Regeln

GB/T 5700Lichtmessmethoden

GB / T 10586 Technische Bedingungen der Nass-Hitze-Prüfkammer

Apotheke der Volksrepublik China (2025 Ausgabe 4)9001 Leitlinien zur Stabilitätsprüfung von Rohstoffen und Präparaten

Bei Datumsreferenzdateien gilt nur die Datumsversion dieser Spezifikation; Alle Dateien ohne Datum, Die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) gilt für diese Spezifikation.

3 Begriffe und Messeinheiten

3.1 Begriffe

3.1.1 ArbeitsplatzArbeiten Raum

In der Prüfkammer können die vorgeschriebenen Prüfbedingungen in der vorgeschriebenen Abweichung gehalten werdenDer Teil des Raumes im Bereich der Differenz.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.2]

3.1.2 Stabilitätszustand stabil Staat

Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Licht und UV-Licht an beliebigen Stellen im Arbeitsraum erreichen die eingestellten Werte und bleiben Zustand innerhalb eines bestimmten Toleranzbereichs.

[Quelle:GB / T 10586—2006 ，3.4und3.14 Es gibt Änderungen.]

3.1.3 TemperaturabweichungTemperaturabweichung

Unter stabilem Zustand des Prüfkammers (Raum) werden alle Messpunkte im Arbeitsraum innerhalb der festgelegten Zeit gemessenAbweichung von der festgelegten Temperatur.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.4]

3.1.4 TemperaturgleichmäßigkeitTemperatureinheitlichkeit

Testraum (Raum) im stabilen Zustand, Arbeitsraum in einem bestimmten MomentMaximale Differenz zwischen zwei beliebigen Temperaturen. [Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.8]

3.1.5 TemperaturschwankungenTemperaturschwankungen

Prüfkammer (Raum) im stabilen Zustand, beliebige Temperatur im Arbeitsraum im vorgegebenen Zeitintervall im Laufe der ZeitMenge der Veränderung.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.6]

3.1.6 Abweichung der relativen Luftfeuchtigkeitrelativer huMidity Abweichung

In einem stabilen Zustand des Prüfkammers (Raum) werden alle Messpunkte im Arbeitsraum innerhalb der festgelegten Zeit durchgeführtAbweichung zwischen der relativen Feuchtigkeit und der Einstellung der relativen Feuchtigkeit.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.5]

3.1.7 Schwankungen der relativen Luftfeuchtigkeitrelativer HumiDity Schwankungen

Im stabilen Zustand des Prüfkammers (Raum) wird innerhalb des festgelegten Zeitintervalls eine beliebige relative Feuchtigkeit im Arbeitsraum mitZeit der Veränderung.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.7]

3.1.8 LichtBeleuchtung

Eintretender Lichtstrom an einem Punkt auf der Oberfläche auf dem Mikron der Oberfläche, das diesen Punkt enthältd∅Teilt durch die MikroflächedAHändler. [Quelle:GB/T 5700-2023 ，3. 1]

3.1.9 LichtabweichungBeleuchtungsabweichung

Im stabilen Zustand des Prüfkammers (Raum) werden Werte festgelegt und die durchschnittliche Beleuchtung im Arbeitsraum innerhalb der festgelegten Zeit gemessenWertunterschied.

3.1.10 Gleichmäßigkeit der BeleuchtungEinheitsverhältnis von Beleuchtung

Bestimmen Sie das Verhältnis zwischen der Mindestbeleuchtung und der Mittelbeleuchtung der Oberfläche.

[Quelle:GB/T 5700-2023 ，3.9]

3.1.11 UV-Beleuchtungultraviolette Bestrahlung

Die UV-Beleuchtung an einem Punkt auf der Oberfläche ist der UV-Bandstrahlungsstrom, der in das Element eintritt, das diesen Punkt enthält.d d d d dund Teilen Sie diese Fläche durchdAHändler.

[Quelle:JJF 1032—2005 ，2.13 Es gibt Änderungen.]

3.1.12 Strahlungsmengestrahlend Exposition

Die Strahlungsmenge bezieht sich auf den angegebenen Zeitraum.ΔtInnen, durch die UV-Strahlung Beleuchtung an einem bestimmten PunktEund Zum Zeitpunkt muss manzur Strahlungsmenge.

[Quelle:JJF 1032—2005 ，2.15 Es gibt Änderungen.]

3.2 Messeinheiten

Temperatur: Einheitsname als Grad Celsius, Symbol als℃;

Relative Luftfeuchtigkeit: Einheitssymbol%；

Beleuchtung: Einheitsname Lux, SymbolLX；

UV-Beleuchtung: Einheitsname in Watt pro Quadratmeter oder Mikrowatt proQuadratcentimeter mit dem SymbolW/m2oderμW/cm2；

Expositionsmenge: Einheitsbezeichnung Watt-Sekunden pro Quadratmeter oder Watt-Stunde pro Quadratmeter mit dem SymbolW·s / m2 oder W·h/m2；

Zeit: Der Name der Einheit ist Sekunde, das Symbol istS.

4 Übersicht

Die Prüfkammer basiert auf der Simulation von Umgebungsbedingungen, um Temperatur, Feuchtigkeit, Licht usw. durch das Steuersystem genau zu steuern Parameter, die verschiedene Umgebungsbedingungen simulieren, denen ein Arzneimittel während der praktischen Verwendung begegnen kann, um die Stabilität und Qualität. Die Prüfkammer besteht hauptsächlich aus Heizsystem, Kühlsystem, Befeuchtungssystem, Entfeuchtungssystem, sichtbares Lichtsystem, UV Beleuchtungssystem und andere Komponenten, Arbeitsablauf wie dargestellt 1 gezeigt. Testgeräte für die pharmazeutische, medizinische und biotechnologische Industrie zur Prüfung der Stabilität von Rohstoffen oder Arzneimitteln unter dem Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung und UV-Strahlung Die Gesetze der Zeitänderung.

5 Messeigenschaften

Technische Anforderungen der Prüfkammer 1.

Tabelle 1 Technische Anforderungen an die Prüfkammer

6 Kalibrierungsbedingungen

6.1 Umweltbedingungen

Umgebungstemperatur:15 ℃~35 ℃ ;

Relative Luftfeuchtigkeit: nicht größer als 85 %.

6.2 Lastbedingungen

In der Regel unter Leerlastbedingungen kalibriert, kann auch nach den Bedürfnissen des Kunden unter Lastbedingungen durchgeführt werden, sollte jedoch die Last angegeben werden, Die Belastung muss entsprechen GB / T 10586 Mitte 4.4 derAnforderungen.

6.3 Stabile Betriebszeit

Die Vorkalibrierungsprüfkammer sollte im stabilen Zustand nicht weniger als2 Stunden.

6.4 Messnormen und andere Geräte

Technische Anforderungen in der Tabelle2.

Tabelle 2 Messnormen und andere technische Anforderungen an die Ausrüstung

7 Kalibrierungsprojekte und Kalibrierungsmethoden

7.1 Kalibrierungsprojekte

Temperaturabweichung, Temperaturgleichmäßigkeit, Temperaturschwankungen, relative Luftfeuchtigkeitsabweichung, relative Luftfeuchtigkeitschwankungen, Lichtabweichung, Lichtgleichmäßigkeit und Strahlungsmenge.

7.2 Kalibrierungsmethoden

7.2.1 Vorbereitung vor der Kalibrierung

Das Gerät kann normal eingeschaltet werden, die Tasten funktionieren normal, der Bildschirm ist klar und sollte keine Fehler haben, die die Lesung beeinflussen.

7.2.1.1 Auswahl der Kalibrierungspunkte

Auswahl der Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung, UV-Beleuchtung oder Auswahl des Gerätebereichs Grenzen, Obergrenzen und Mittelpunkte.

7.2.1.2 Auswahl der Regale

Wählen Sie das Regal in der Nähe der geometrischen Mitte des Prüfkammers als Messebene, wenn die Anzahl der Regalschichten im Prüfkammer ungerade ist, Wählen Sie die mittlere Regalschicht; Wenn die Anzahl der Regalschichten in der Prüfkammer gleich ist, wählen SieVon oben nach unten wählenSchichten [(even/2)+1] Der Boden.

7.2.1.3 Anordnung von Temperatur- und Feuchtigkeitsmesspunkten

Separat auf dem Regal der Prüfkammer 5 Temperaturmesspunkte und 1 einFeuchtigkeitsmesspunkte. Wenn es mehrere Arbeitsplätze gibt, Jeder Arbeitsraum wird entsprechend dieser Anforderung aufgeteilt. Außer dem Mittelpunkt ist der Abstand zwischen den anderen Stoffpunkten und der Innenwand der Anlage auf allen Seiten Lange 1/10 Dieser Abstand kann bei Windstrecken vergrößert werden, sollte aber nicht überschritten werden. 500mm . Der Sensor misst auch die Verteilungsposition Es kann auf die tatsächlichen Arbeitsbedürfnisse des Benutzers angepasst werden.

7.2.2 Kalibrierungsmethoden für Temperaturabweichungen

Nach 7.2.1.3 Die Vorschriften der Verteilung von Temperaturnormalisatoren, die Prüfkammer auf den Temperaturkalibrierungspunkt einstellen und den Betrieb öffnen. Experimentieren Beginnt die Lesung nach dem Stabilitätszustand der Box 2 MinutenEinmal Daten aufzeichnen,30 Minuten innenInsgesamt aufgezeichnet 16 Gruppendaten sowie Die Anzahl der Zeitintervalle und Datenaufzeichnungen kann auf Grundlage des Betriebszustandes der Geräte oder der Kalibrierungsanforderungen des Benutzers bestimmt werden Beschreibung im Zertifikat. Nach der Formel (1(und)2Berechnen Sie die Temperaturabweichung und die Temperaturabweichung.

Δtmax =tmax - tS （1）

ΔtMin =tMin - tS （2）

In der Formel:

Δtmax ——Temperaturabweichung,℃ ;

ΔtMin ——Temperaturabweichung,℃ ;

tmax ——Messung der Temperatur innerhalb der festgelegten Zeit,℃ ;

tMin——Messung der Temperatur innerhalb der festgelegten Zeit,℃ ;

tS ——Temperatureinstellung,℃。

7.2.3 Kalibrierungsmethoden zur Temperaturgleichmäßigkeit

Die Kalibrierung der Temperaturgleichmäßigkeit und die Kalibrierung der Temperaturabweichung erfolgen gleichzeitig. 7.2.2Temperaturmessgeräte in 30 Minuten Der kalkulierte Mittelwert der Temperaturdifferenz wird als Ergebnis der Kalibrierung der Temperaturgleichmäßigkeit und nach der Formel （3(Berechnung durchführen.

（3）

In der Formel:

Δtu ——Temperaturgleichmäßigkeit,℃ ;

ti max——Jeder Messpunkt ist i Tests in der UntermessungTemperatur,℃ ;

tiMin——Jeder Messpunkt ist idie Temperatur in der Untermessung,℃ ;

n ——Anzahl der Messungen.

7.2.4 Kalibrierungsmethoden für Temperaturschwankungen

Die Kalibrierung von Temperaturschwankungen und die Kalibrierung von Temperaturabweichungen erfolgt gleichzeitig. 7.2.2Aufzeichnung der einzelnen Temperaturmesspunkte Werte nach der Formel (4Berechnung der Temperaturschwankungen.

ΔtJ =tJ max - tJ Min（4）

In der Formel:

ΔtJ ——Temperaturschwankungen,℃ ;

tJ max ——Arbeitsraum Nr.JTemperatur im festgelegten Zeitintervall,℃ ;

tJ Min ——Arbeitsraum Nr.JTemperatur im festgelegten Zeitintervall,℃。

Die maximale Temperaturschwankung jedes Messpunkts wird als Ergebnis der Kalibrierung der Temperaturschwankungen im Prüfraum verwendet.

7.2.5 Kalibrierungsmethoden zur Abweichung der relativen Feuchtigkeit

Nach 7.2.1.3Festlegung des Dosierfeuchtigkeitsstandards, Einstellung der Prüfkammer auf die relative FeuchtigkeitskalaGenau, in Betrieb. Versuchen Nach dem Stabilitätszustand beginnt die Messung 2 MinutenEinmal Daten aufzeichnen,30 Minuten Interne Aufzeichnungen 16 Gruppendaten, Es ist auch möglich, die Anzahl der Zeitintervalle und Datenaufzeichnungen basierend auf dem Betriebszustand der Geräte oder den Kalibrierungsanforderungen des Benutzers zu bestimmen. Beschreibung im Kalibrierungszertifikat. Nach der Formel (5(und)6Berechnung relativ nassObere und untere Abweichungen.

Δhmax =hmax - hS （5）

ΔhMin =hMin - hS （6）

In der Formel:

Δhmax——Abweichungen bei relativer Luftfeuchtigkeit,%；

Δhmin ——Abweichungen bei relativer Luftfeuchtigkeit,%；

hmax ——Messpunkte OMessung der relativen Feuchtigkeit innerhalb der festgelegten Zeit,%；

hmin ——Messpunkte ORelative Feuchtigkeit innerhalb der festgelegten ZeitGrad,%；

hS ——Wert der relativen Feuchtigkeit,%.

7.2.6 Kalibrierungsmethoden für relative Luftfeuchtigkeitsschwanklichkeiten

Die Kalibrierung der Schwankungen der relativen Feuchtigkeit erfolgt gleichzeitig mit der Kalibrierung der Abweichung der relativen Feuchtigkeit.Chengtong 7.2.5Aufzeichnung der Feuchtigkeitsmessung Werte nach der Formel (7Berechnen Sie die relative Luftfeuchtigkeitsschwankbarkeit.

Δhoder =hoder max - hoder Min （7）

In der Formel:

Δhoder——Schwankungen der relativen Luftfeuchtigkeit,%；

hoder max ——Arbeitsraum Nr. O Messung der relativen Luftfeuchtigkeit innerhalb eines festgelegten Zeitintervalls,%；

hoder Min——Arbeitsraum Nr. O Messung der relativen Luftfeuchtigkeit innerhalb eines festgelegten Zeitintervalls,%.

7.2.7 Kalibrierungsmethoden für Lichtabweichungen

Stellen Sie die Prüfkammer im leeren Zustand auf die Lichtskala einGenau. Vorwärme.30 MinutenNach 7.2.1.4Bestimmungen Beleuchtungsstandard; Beginn, bis die Beleuchtung im Prüfraum stabil istLesen, jedes Mal 2 MinutenAlle Schulen auf einmal aufzeichnen Präzise Messwerte pro Kalibrierungspunkt3 Zweitens, nimm. 3 Durchschnittswert der Teilmessung als Messung des PunktesWert. Wenn es mehr Wiederholen Sie die oben genannten Schritte und müssen den Test während des gesamten Kalibrierungsprozesses schließen.Prüfung Tür. Nach der Formel (8） Berechnen Sie die Lichtabweichung.

ΔEi =Ei - ES（8）

In der Formel:

ΔEi ——Lichtabweichung der einzelnen Messpunkte,LX；

Ei ——第 iLichtstandards3 Die zweite MessungDurchschnittswert,LX；

ES ——Lichteinstellungswert,LX.

7.2.8 Kalibrierungsmethoden für die Gleichmäßigkeit der Beleuchtung

Die Kalibrierung der Gleichmäßigkeit der Beleuchtung und die Kalibrierung der Beleuchtungsabweichung erfolgen gleichzeitig. 7.2.7 . Leuchtungsstandarder am meisten getestet Das Verhältnis zwischen kleinen Werten und dem kalkulativen Mittelwert der gemessenen Beleuchtung ist gleichmäßigKalibrierungsergebnisse und nach der Formel (9(durchgeführt) Berechnen.

（9）

In der Formel:

Ui ——Gleichmäßigkeit der Beleuchtung der einzelnen Messpunkte,%；

EiMin ——Mindestwerte für die Messpunkte,LX；

Ei ——Durchschnittliche Lichtmessungen an den einzelnen Messpunkten,LX.

7.2.9 Methode zur Kalibrierung der Strahlungsmenge

Wenn die Prüfkammer leer ist, stellen Sie die Prüfkammer auf den UV-Lichtkalibrierungspunkt ein 30Min Nach 7.2.1.4Vorschriften für die Verteilung von UV-Strahlung Beleuchtung Normer, bis die Beleuchtung der Prüfkammer nach dem Erreichen eines stabilen Zustands beginnt zu lesen, jeden Abstand 2Min Einmal aufzeichnen, jede Messung an einem Kalibrierungspunkt 3 2. Berechnen Sie den Durchschnittswert und nehmen Sie den Mindestwert aus dem Durchschnittswert der einzelnen Messpunkte Als UV-Beleuchtung des Prüfkammers. Wenn es mehrere Arbeitnehmer gibtWiederholen Sie die oben genannten Schritte während des gesamten Kalibrierungsprozesses Die Testtür muss geschlossen werden. Nach der Formel (10(Berechnung)UV-Strahlung.

Bei starken Lichtbestrahlungsversuchen mit medikamentösen Einflussfaktoren ist die Akkumulation erforderlich. 240 StundenstrahlungVerbindungen zur Strahlungsmenge Gemäß der Formel (11Berechnung der Strahlungsmenge.

（10）

H=Eu × 240 （11）

In der Formel:

Ei ——第iEin UV-Strahlungsnormer3Durchschnittswert der Messwerte, μW/cm2 .

Eu ——UV-Strahlung, μW/cm2 ；

H ——Strahlungsmenge,W. h / m2 .

8 Kalibrierungsergebnisse

Die kalibrierten Stabilitätsprüfkammern geben ein Kalibrierungszertifikat aus. Die Kalibrierungsergebnisse sollten auf dem Kalibrierungszertifikat widerspiegelt werden. Das Zertifikat muss mindestens folgende Informationen enthalten:

a)Titel:Kalibrierungszertifikat ”；

b)Name und Adresse des Labors;

c)Ort der Kalibrierung (wenn die Adresse des Labors anders ist)）；

d)Identifikation des Zertifikats (z. B. Nummer)），Identifizierung pro Seite und der Gesamtzahl der Seiten;

e)Name und Adresse des Kunden;

f)Beschreibung und eindeutige Kennzeichnung des Studienteils;

g)Datum der Kalibrierung, wenn mit der Gültigkeit der Kalibrierungsergebnisse und sollteWenn es darum geht, muss das Unterrichtsgebiet angegeben werden. Datum des Empfangs;

h)Wenn es sich um die Anwendung der Gültigkeit der Kalibrierungsergebnisse handelt, sollte die Probenahme der kontrollierten Probe inZeilenbeschreibung;

i)Kennzeichnung der technischen Spezifikationen, auf denen die Kalibrierung beruht, einschließlich Namen und Codenamen;

j)Beschreibung der Rückverfolgbarkeit und Wirksamkeit der für diese Kalibrierung verwendeten Messnormen;

(k)Beschreibung der Kalibrierungsumgebung;

l)Beschreibung der Kalibrierungsergebnisse und der Messunsicherheiten;

m)Beschreibung der Abweichung von Kalibrierungsspezifikationen;

(n)Unterschrift, Funktion oder etc. des Ausstellers des Kalibrierungszertifikates oder des Kalibrierungsberichtseffektive Kennzeichnung;

o)Erklärung, dass die Kalibrierungsergebnisse nur für die Kalibrierte gültig sind;

p)Eine Teilekopie des Zertifikats darf nicht ohne schriftliche Genehmigung des Labors erfolgen.Klar.

9 Wiederherstellungszeiten

Es wird empfohlen, dass der Wiederherstellungsintervall nicht überschritten wird. 1 Jahr. Aufgrund der WiederherstellungDie Länge des Intervalls hängt vom Gebrauch des Geräts ab. Von vielen Faktoren wie der Benutzer und der Qualität der Geräte selbst bestimmt, kann die Schule nach den tatsächlichen Nutzungsbedingungen unabhängig entscheiden, ob sie zurückkehrt. Zeitintervalle.