Wie kann ein Schritt-Stabilitätstest sicher durchgeführt werden?

Was ist ein Step-in-Step Medikamentstabilitätslabor?

Das Schritt-Stabilitätslabor für Medikamente ist eine wissenschaftliche Methode, um eine lange Zeit stabile Temperatur, Feuchtigkeit und Lichtumgebung für die Beurteilung des Mangels an Medikamenten zu schaffen, geeignet für die beschleunigten Tests von Pharmaunternehmen und neuen Medikamenten, Langzeittests, hohe Feuchtigkeitstests. Es ist die Wahl für Pharmaunternehmen, um eine große Menge von Medikamenten zu lagern und Stabilitätstests durchzuführen.

2. Die Bedingungen, die ein allgemeines Eingangs-Medikamentstabilitätslabor erfüllen muss?

Hochfeuchtigkeitsprüfung: Temperatur 25 ℃ ± 2 ℃, Feuchtigkeit 90% R.H ± 5% oder 75% ± 5%.

Beschleunigungstest: 40 ℃ ± 2 ℃, 75% ± 5% oder 30 ℃ ± 2 ℃, 65% ± 5%; Für Arzneimittel, die in durchlässigen Behältern verpackt sind, wie z. B. Plastikbeutelösungen, Plastikflaschen mit Augentropfen in der Nase, sollten 40 ℃ ± 2 ℃, 20% ± 5% oder 25 ℃ ± 2 ℃, 20% ± 5% verwendet werden.

Langzeittests: 25 ℃ ± 2 ℃, 60% ± 5%, für pharmazeutische Präparate, die in durchlässigen Behältern verpackt sind, wie z. B. Plastikbeutelösungen, Plastikflaschen mit Augentropfen, Nasentropfen sollten 25 ℃ ± 2 ℃, 40% ± 5% verwendet werden.

Zusätzliche Tests unter mittleren Bedingungen: 30 ℃ ± 2 ℃, 40% ± 5%.

Hochtemperatur-Test: 40 ° C, 60 ° C.

3. Wie ist die sichere Verwendung des Step-In-Step-In-Stabilitätslabors?

1. Vorbereitung vor der Verwendung

Umweltvorbereitung:

Temperatur: 5 bis 35°C;

Relative Luftfeuchtigkeit: ≤85% R.H.

Atmosphärischer Druck: 86-106 Kpa

4. Keine starken Vibrationen in der Umgebung, keine starken elektromagnetischen Einflüsse;

5. Keine hohe Konzentration von Staub und korrosiven Substanzen in der Umgebung, keine direkte Sonneneinstrahlung oder direkte Strahlung anderer Wärmequellen;

Die Ausrüstung sollte horizontal in einem gut belüfteten Labor platziert werden, um 1 Meter Platz für die Reparatur und die Luftströmung zu ermöglichen.

2. Vorbereitung des Labors:

① Installieren Sie das Probenhalter in einem geeigneten Abstand, legen Sie die Proben vernünftig auf, damit die Luft im Kasten zirkulieren kann und andere Verschmutzungen aus dem Kasten reinigen können, um sicherzustellen, dass der Kasten sauber und ordentlich ist.

② Wasser in den Tank hinzufügen, bis zur oberen Grenze des Tanks hinzufügen und die Tür des Tanks schließen.

3. Anschließen Sie die Stromversorgung des Geräts an die Steckdose mit Erde (Hinweis: Die Steckdose ohne Erde kann körperliche Verletzungen wie Stromstöße verursachen).

Stellen Sie den Temperaturwert des Übertemperatur-Schutzes (Knopf über der Rückseite des Gehäuses) in der Regel auf eine höhere Temperatur als die Testtemperatur von etwa 10-20 ° C ein.

4. Warum wählen Sie den Schritt-Stabilitätstest für Medikamente?

1. Sicherheit der Produkte:

① Der importierte Feuchtigkeitssensor mit hoher Genauigkeit und geringer jährlicher Driftmenge kann die hohe Zuverlässigkeit der Feuchtigkeitsmesswerte vollständig gewährleisten.

② Einrichtung eines Tür-Zugangskontrollsystems, um unbefugte Personen die Tür falsch zu öffnen.

3. Das Heizsystem verwendet Nickel-Chrom-Draht, um Luft zu heizen, durch Wärmeleitung, um den Gehäuse und die Testprodukte im Gehäuse zu heizen, ohne direkte Wärmestrahlung zu testen.

2. Sicherheit des Systems

Ein unabhängiges Übertemperatur-Schutzsystem, sicher und zuverlässig.

② mit intelligenten Temperatur- und Feuchtigkeits-Touchscreen-Steuergerät, die Temperatur und Feuchtigkeit können direkt eingestellt und angezeigt werden, die Gerätelaufzeit kumuliert, kann Messfehler etc. online korrigiert werden, hat die Steuerschalteinheit auf dem Controller, kann die Arbeitseinheit einschalten und stoppen und andere Funktionen getrennt gesteuert werden, und hat das Gerät Überhitzung, Wasserunterbrechung, Wassermangel und andere Fehlermeldungsbildschirme, leistungsstarke Funktionen, die den Betrieb und die Überwachung des gesamten Maschinensystems erleichtern.

②Temperatur und Luftfeuchtigkeit Abweichung SMS-Alarm-Funktion, um die Fernverwaltung des Gerätezustands zu erreichen