Die Stabilitätstestbox für Medikamente ist ein Instrument für die Prüfung von Medikamenten und neuen Medikamenten durch Pharmaunternehmen und pharmazeutische Forschungseinheiten und ist eine Testausrüstung für die Stabilitätsprüfung von Medikamenten und die Prüfung von Umweltveränderungen. Die meisten auf dem Markt verfügbaren Arzneimittel-Stabilitäts-Testkammern werden nach den Leitlinien der China Pharmacopeia-Arzneimittel-Stabilitäts-Tests und den einschlägigen Bedingungen der "Nass-Hitze-Testkammern" (GB / T 10586-2006) entworfen und hergestellt, um eine langfristige stabile Arbeitstemperatur, Feuchtigkeit und Lichtumgebung zu simulieren, die für die Beurteilung der Ausfallzeit von Arzneimitteln erforderlich ist.

Eigentümliche Bezeichnungen der Prüfnormen:

Medikamentstabilitätstest

Gehäuse, die Umgebungsprüfbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht für die Stabilitätsstudien von Arzneimitteln bereitstellen. Das Gehäuse eignet sich für Langzeittests, Beschleunigungstests, Zwischentests und Einflussfaktorteste von Pharmaunternehmen.

Energieeffizienz des Medikamentstabilitätstests

Während der Prüfkammerprüfung hält das Einheitsvolumen die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die Lichtintensität des Arbeitsraums konstant und hält die Energie, die für 1 Stunde verbraucht wird

② Arbeitsraum des Medikamentstabilitätstests

In der Prüfkammer können die vorgeschriebenen Bedingungen innerhalb des vorgeschriebenen Toleranzbereichs gehalten werden.

Temperaturkonstante der Medikamentstabilitätsprüfkammer

Die Temperatur des geometrischen Zentrums des Arbeitsraums erreicht den Temperatureinstellungswert und bleibt im gegebenen Toleranzbereich.

2. Welche Aspekte werden hauptsächlich in der Stabilitätstest des Arzneimittels getestet?

Messung der Arbeitsfläche der Geräte

Präzise Messung der einfachen Geometrie der Messgeräte und Aufzeichnung von Volumen, Ateliergrößen und Außengrößen

②Medikamentstabilitätsprüfkammer geometrische Zentralpunkttemperatur, die Messung der Feuchtigkeit

Die Sonde des Temperaturprüfgerätes, der relative Feuchtigkeitsprüfgerät, in der geometrischen Mitte des Ateliers und alle 1 Minute messen

② Stromverbrauch der Medikamentstabilitätsprüfkammer zur Prüfung

Die Umgebungstemperatur beträgt 32 ° C, die Einstellung des Testkammers ermöglicht, dass der geometrische Zentralpunkt eine Temperatur von 25 ° C (Temperaturschwankungen ± 2 ° C) und eine relative Feuchtigkeit von 60% (Feuchtigkeitsschwankungen ± 5% hat), die Temperaturstabilität für 4 Stunden aufrechterhalten und den Stromverbrauch der letzten 1 Stunde aufzeichnen kann.

Die Umgebungstemperatur beträgt 25 ° C, die Einstellung des Prüfkammers ermöglicht, die geometrische Zentralpunkttemperatur auf 40 ° C zu erreichen (Temperaturschwankungen ± 2 ° C), die relative Luftfeuchtigkeit beträgt 75% (Luftfeuchtigkeitsschwankungen ± 5%), die Temperaturstabilität für 4 Stunden aufrechterhalten und den Stromverbrauch der letzten 1 Stunde aufzeichnen

Methode zur Berechnung der Energieeffizienz des Medikamentstabilitätstests

Die Energieeffizienz der Prüfkammer wird durch das Verhältnis von Stromverbrauch zu Volumen als Berechnungsparameter berücksichtigt und ihre Kühlkapazität und Heizkapazität untersucht.

C = E/V

Warum sollte eine Energieeffizienztest der Medikamentstabilität durchgeführt werden?

Objektive Gründe:

Die Menge der Medikamente-Stabilitäts-Testkammer ist breit angelegt, und die Leistung jedes Geräts beträgt meistens mehr als 1500 W, lange Nutzungszeit, kontinuierliche Arbeitszeit von mehr als 10 Tagen, manchmal erfordert eine kontinuierliche Arbeit von mehr als 1 Jahr, der Stromverbrauch ist enorm. Da diese Art von Produkten keine Energieeffizienz-Testmethoden haben, konzentrieren sich Hersteller und Benutzer oft nur auf die Leistungsparameter des Produkts, ohne den Stromverbrauch zu berücksichtigen, was zu einer großen Verschwendung von sozialer Energie führt. Daher wurde die nationale Norm "Medikamentstabilitäts-Prüfkammer-Energieeffizienz-Prüfmethode" (GB / T 39476-2020) entwickelt.

Subjektive Gründe:

Prüfen Sie, ob die Ausrüstung den Normen für die Prüfung der Stabilität von Arzneimitteln gemäß der Chinese Pharmacopeia entspricht

Die Beurteilung der hohen und niedrigen Leistung der hergestellten Medikamentstabilitätsprüfkammer ist ein Faktor, der sich direkt auf die hohe und niedrige Qualität der Unternehmensausrüstung auswirkt.

4. Verstehen Sie die Testbox für die Stabilität von Arzneimitteln, die von Chongqing Chongqing Testing Institute produziert wird?

Die von Gentest hergestellten Geräte werden in Übereinstimmung mit den von der Chinese Pharmacopeia festgelegten Standards hergestellt und erfüllen die Standards von FDA, ICH und anderen für Medikamentstabilitätsprüfungen. Medikamentstabilitäts-Testkasten nach Jahren der technischen Akkumulation können eine stabile Energieeinsparung erreichen, eine stabile Temperatur und Feuchtigkeit während langer Zeit aufrechterhalten und den konstanten Temperatur- und Feuchtigkeitsstandard erreichen, die Temperaturschwankungen ≤ ± 0,5 ° C.

Derzeit hat die Testkammer zur Stabilität von Medikamenten von Gentest Technologie das ISO-Qualitätsmanagementsystem, das Umweltmanagementsystem und das Arbeitsgesundheitssystem zertifiziert, um die Bedingungen für hochwertige Ausrüstung zu erfüllen und eine Reihe neuer, unabhängig entwickelter Wasserzyklus-Systeme zu erhalten, die mehr als 40% Wasser sparen als herkömmliche Ausrüstung.

Gentest Technologie wird weiterhin hochwertige Medikamentstabilitäts-Testboxen für Kunden mit der Philosophie "Innovativ und Kompetent" produzieren!