Um die Qualität des angemeldeten Arzneimittels sicherzustellen, müssen Stabilitätsstudien durchgeführt werden, um die Wirksamkeitsdauer zu bestimmen. Gleichzeitig im Hinblick auf Koordinationstreffen
Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen zur Registrierung von
Pharmaceutical for Human Use (ICH) Leitlinien, die speziell die Veränderung und Ersetzung der Veröffentlichung 87.7.22
87041838 „Benchmark für Medikamentstabilitätsstudien“.
Diese Benchmark gilt für die folgenden Arzneimittelarten:
(1) Neue Medikamente (neue Inhaltsstoffe, neue Anwendungswege und neue Wirksamkeitskomplexe)
(2) Neue Dosisform 3, neue Dosis und wissenschaftliche Bezeichnung des Arzneimittels.
Diese Benchmark umfasst Beschleunigungsversuche 4 und Langzeitversuche 5.
Diese Benchmark ist eine allgemeine Bestimmung für Stabilitätsprüfungen, wenn die Prüfungsdaten mit dieser Benchmark abweichen, muss der Hersteller wissenschaftliche
Informationen, die ihre Änderungen unterstützen. Oder in Absprache mit der zuständigen Behörde kann der Hersteller auch alternative Versuchsmethoden anwenden.
Ziel: Stabilitätstests untersuchen, wie sich die Qualität von Arzneimitteln durch Umweltfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht im Laufe der Zeit beeinflusst.
Die Abfallkurve des Arzneimittels wurde untersucht, um die Wirksamkeitsdauer zu vermuten, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei der Verwendung zu gewährleisten.